Ce înseamnă conformitatea unui ambalaj
Conformitatea unui ambalaj înseamnă îndeplinirea cerințelor legislative și tehnice aplicabile materialului, structurii, utilizării și pieței pe care ambalajul este introdus. Evaluarea nu se bazează pe un singur document sau pe o singură caracteristică, ci pe ansamblul cerințelor relevante pentru produsul și aplicația respectivă.
Un ambalaj poate fi conform dintr-o anumită perspectivă, dar să necesite verificări suplimentare pentru alte cerințe. De exemplu, conformitatea materialului cu anumite cerințe chimice nu demonstrează automat că ambalajul este potrivit pentru contact alimentar, reciclabil sau adecvat unei anumite utilizări farmaceutice.
Ce poate include evaluarea conformității?
Cerințe legislative
Identificarea regulamentelor, directivelor și altor cerințe obligatorii aplicabile ambalajului, materialului și utilizării prevăzute.
Cerințe tehnice
Verificarea proprietăților și caracteristicilor necesare pentru ca ambalajul să își îndeplinească funcția în condițiile de utilizare prevăzute.
Compoziția materialului
Cunoașterea materialelor, componentelor și, atunci când este relevant, a substanțelor utilizate în fabricarea ambalajului.
Documentație
Analizarea fișelor tehnice, declarațiilor, rapoartelor de testare și a altor documente relevante pentru demonstrarea conformității.
Trasabilitate
Identificarea producătorului, materialului, lotului și a altor informații care permit urmărirea ambalajului și a componentelor sale.
Utilizarea prevăzută
Conformitatea trebuie analizată în raport cu produsul ambalat, condițiile de utilizare și cerințele specifice aplicației finale.
Conformitatea nu înseamnă doar existența unui document
Un document furnizat de producător sau furnizor reprezintă o parte a procesului de demonstrare a conformității, dar trebuie analizat în raport cu ambalajul concret și cu cerințele aplicabile. Denumirea documentului sau mențiunea „conform” nu sunt suficiente, în sine, pentru a demonstra că toate cerințele relevante sunt îndeplinite.
Este important să existe o legătură clară între ambalajul evaluat, materialele și componentele sale, documentele disponibile, testele efectuate și cerințele legislative sau tehnice aplicabile.
Exemplu simplu
Un flacon din plastic poate avea o fișă tehnică în care sunt indicate materialul, dimensiunile și proprietățile mecanice. Acest document poate fi relevant pentru caracteristicile tehnice ale flaconului, dar nu demonstrează automat toate celelalte cerințe care pot fi aplicabile.
Dacă flaconul este destinat unui produs alimentar, farmaceutic sau cosmetic, pot fi necesare documente și evaluări suplimentare, în funcție de produs, utilizare și legislația aplicabilă.
De reținut: conformitatea unui ambalaj este o evaluare de ansamblu. Materialul, componentele, documentația, testele, utilizarea prevăzută și cerințele legislative trebuie analizate împreună pentru a determina dacă soluția este potrivită și conformă pentru aplicația respectivă.
De ce este importantă documentația tehnică
Documentația tehnică oferă baza necesară pentru înțelegerea, evaluarea și demonstrarea caracteristicilor unui ambalaj. Ea reunește informații despre materiale, structură, proprietăți, utilizare și cerințele aplicabile și permite verificarea dacă soluția aleasă corespunde specificațiilor stabilite.
Pentru companii, documentația corectă este importantă atât înainte de achiziția unui ambalaj, cât și pe durata utilizării acestuia. Ea poate facilita compararea furnizorilor, identificarea riscurilor, demonstrarea conformității și gestionarea modificărilor de material sau de structură.
Ce oferă o documentație tehnică bine întocmită?
Claritate
Permite identificarea exactă a materialului, produsului, structurii și caracteristicilor tehnice relevante pentru aplicație.
Verificare
Informațiile disponibile pot fi comparate cu cerințele tehnice și legislative aplicabile produsului și utilizării prevăzute.
Trasabilitate
Documentele permit păstrarea informațiilor despre produs, material, lot, furnizor și modificările relevante de-a lungul timpului.
Compararea soluțiilor
Specificațiile tehnice permit compararea mai obiectivă a materialelor și ambalajelor oferite de furnizori diferiți.
Gestionarea riscurilor
Documentele relevante pot evidenția limitări, condiții de utilizare sau cerințe care trebuie luate în considerare înainte de implementarea unei soluții.
Demonstrarea conformității
Documentația constituie una dintre bazele prin care producătorul își poate demonstra îndeplinirea cerințelor aplicabile.
Documentația trebuie să corespundă produsului real
Un document tehnic este relevant numai dacă informațiile din acesta corespund materialului sau ambalajului efectiv furnizat. Identificarea produsului, versiunea documentului, data emiterii și, după caz, lotul sau specificația materialului sunt elemente importante pentru verificarea acestei corespondențe.
În cazul modificării materialului, furnizorului, structurii, procesului de fabricație sau a altor caracteristici relevante, documentația trebuie reevaluată pentru a stabili dacă informațiile existente rămân valabile.
Documentele trebuie privite împreună
De reținut: documentația tehnică nu este doar o colecție de documente. Valoarea ei constă în faptul că informațiile sunt coerente, actualizate, identificabile și relevante pentru materialul, ambalajul și utilizarea concretă evaluate.
Cine este responsabil pentru conformitate
Responsabilitatea pentru conformitatea unui ambalaj nu revine întotdeauna aceleiași entități. În funcție de rolul pe care îl are în lanțul de aprovizionare, fiecare operator economic poate avea obligații diferite privind fabricarea, documentarea, verificarea, introducerea pe piață și furnizarea informațiilor necesare.
Este important să fie clar cine produce ambalajul, cine îl importă, cine îl furnizează și cine îl introduce pe piață. O documentație primită de la furnizor nu transferă automat toate responsabilitățile legale către acesta.
Principalii actori din lanțul de aprovizionare
Producătorul
Produce ambalajul sau îl proiectează și îl comercializează sub propria denumire sau marcă. În funcție de legislația aplicabilă, poate avea obligații privind evaluarea conformității și întocmirea documentației.
Importatorul
Introduce pe piața Uniunii un ambalaj provenit dintr-o țară terță și poate avea obligații proprii privind verificarea conformității și disponibilitatea documentelor.
Furnizorul
Furnizează ambalaje, materiale sau componente și trebuie să pună la dispoziție informațiile necesare în măsura obligațiilor care îi revin și a legislației aplicabile.
Distribuitorul
Pune la dispoziție ambalajul pe piață și are obligații specifice privind verificarea anumitor informații și păstrarea sau transmiterea documentelor, în funcție de rolul său.
Operatorul economic
În funcție de activitatea desfășurată, poate avea responsabilități privind introducerea pe piață, utilizarea sau gestionarea ambalajelor și a informațiilor asociate.
Utilizatorul profesional
Compania care utilizează ambalajul pentru propriul produs trebuie să se asigure că soluția aleasă corespunde cerințelor relevante pentru aplicația și piața sa.
Responsabilitatea nu se transferă prin simpla furnizare a unui document
O declarație, un certificat sau o fișă tehnică furnizată de producător reprezintă o sursă importantă de informații, dar responsabilitatea fiecărui operator trebuie analizată în funcție de rolul său și de legislația aplicabilă. Documentele furnizorului trebuie verificate în raport cu produsul și utilizarea concretă.
Situația poate deveni mai complexă atunci când un ambalaj este importat din afara Uniunii Europene, modificat, comercializat sub o altă marcă sau combinat cu alte materiale și componente. În aceste cazuri, trebuie stabilite clar responsabilitățile fiecărui actor.
Întrebări utile înainte de achiziție
De reținut: responsabilitatea pentru conformitate trebuie stabilită în funcție de rolul fiecărui operator economic și de legislația aplicabilă. Documentația furnizorului este esențială, dar nu trebuie confundată cu transferul automat al responsabilității legale.
Documentația tehnică a ambalajului
Documentația tehnică reprezintă ansamblul informațiilor și documentelor utilizate pentru a demonstra că un ambalaj îndeplinește cerințele aplicabile. Aceasta trebuie să permită identificarea ambalajului, înțelegerea caracteristicilor sale și evaluarea conformității în raport cu cerințele relevante.
Conținutul documentației depinde de tipul ambalajului, materialele utilizate, funcția acestuia și legislația aplicabilă. Pentru ambalajele reglementate de PPWR, producătorul trebuie să întocmească documentația tehnică relevantă înainte de introducerea ambalajului pe piață.
Ce poate cuprinde documentația tehnică?
Identificarea ambalajului
Denumirea, tipul, modelul, codul produsului și alte informații care permit identificarea clară a ambalajului evaluat.
Desene și specificații
Desene tehnice, dimensiuni, toleranțe, structură și alte specificații necesare pentru descrierea exactă a ambalajului.
Materiale și componente
Identificarea materialelor, straturilor, componentelor și, după caz, a substanțelor relevante pentru conformitatea ambalajului.
Procesul de fabricație
Informațiile relevante privind procesul de fabricație și elementele care pot influența caracteristicile sau conformitatea ambalajului.
Cerințe aplicabile
Identificarea cerințelor legislative și tehnice relevante pentru material, ambalaj, utilizarea prevăzută și piața vizată.
Teste și evaluări
Rezultate ale testelor, calcule, evaluări și alte dovezi utilizate pentru demonstrarea îndeplinirii cerințelor aplicabile.
Documentația trebuie să demonstreze, nu doar să descrie
O documentație tehnică bună nu se limitează la prezentarea caracteristicilor ambalajului. Atunci când legislația impune demonstrarea unor cerințe specifice, documentația trebuie să conțină sau să facă trimitere la informațiile și dovezile relevante pentru evaluarea acestora.
De exemplu, dacă sunt evaluate reciclabilitatea, conținutul reciclat, utilizarea anumitor materiale sau contactul cu produsele alimentare, trebuie să existe informații și dovezi corespunzătoare cerinței respective.
Legătura dintre documente
Aceste informații trebuie să fie coerente între ele și să se refere la ambalajul efectiv evaluat. Dacă există diferențe între specificația materialului, produsul furnizat și documentele disponibile, conformitatea trebuie reevaluată.
De reținut: documentația tehnică trebuie să permită identificarea clară a ambalajului și să ofere suficiente informații pentru evaluarea cerințelor aplicabile. Nu există un conținut identic pentru toate tipurile de ambalaje; documentația trebuie adaptată produsului și utilizării sale.
Ce conține documentația tehnică
Conținutul documentației tehnice depinde de tipul ambalajului, materialele și componentele utilizate, funcția acestuia și cerințele legislative aplicabile. Documentația trebuie să ofere suficiente informații pentru identificarea produsului și pentru evaluarea cerințelor relevante.
Pentru o evaluare corectă, documentele trebuie să fie actualizate, să se refere la produsul efectiv furnizat și să permită corelarea dintre caracteristicile ambalajului, materialele utilizate și dovezile privind conformitatea.
Elemente principale
Identificarea produsului
Denumirea, codul, modelul, tipul ambalajului și alte elemente care permit identificarea fără echivoc a produsului evaluat.
Descrierea ambalajului
Forma, dimensiunile, masa, capacitatea, structura și funcția ambalajului, împreună cu elementele relevante pentru utilizarea sa.
Materiale și componente
Identificarea materialelor principale și auxiliare, a straturilor, capacelor, închiderilor, etichetelor și altor componente relevante.
Specificații tehnice
Proprietăți fizice, mecanice, chimice, de barieră și alte caracteristici necesare pentru evaluarea performanței ambalajului.
Procesul de fabricație
Informațiile relevante despre procesul de fabricație, atunci când acesta poate influența caracteristicile sau conformitatea ambalajului.
Utilizarea prevăzută
Produsul destinat ambalării, condițiile de utilizare, transport, depozitare și orice limitări relevante pentru aplicația finală.
Dovezi și documente justificative
În funcție de cerințele aplicabile, documentația poate include sau poate face trimitere la documente și dovezi care susțin conformitatea ambalajului.
Documentația trebuie să fie verificabilă
Pentru fiecare document trebuie să poată fi stabilit cui îi aparține, pentru ce produs sau material a fost emis, când a fost emis și, atunci când este relevant, în ce condiții au fost determinate informațiile sau rezultatele prezentate.
De reținut: documentația tehnică trebuie să formeze un ansamblu coerent. Nu este suficient să existe multe documente; acestea trebuie să fie relevante, actualizate și corelate cu ambalajul, materialele și utilizarea concretă.
Declarația UE de conformitate
Declarația UE de conformitate este documentul prin care producătorul își asumă, în condițiile legislației aplicabile, responsabilitatea pentru îndeplinirea cerințelor relevante ale produsului. Ea se întocmește pe baza evaluării conformității și a documentației tehnice disponibile.
Declarația nu trebuie confundată cu un certificat emis automat de o autoritate. În funcție de cerințele aplicabile, producătorul poate utiliza propriile evaluări și dovezi de conformitate sau poate fi necesară implicarea unui organism notificat.
Ce trebuie să poată identifica declarația?
Producătorul
Identitatea și datele producătorului responsabil pentru produsul și declarația respectivă.
Ambalajul
Identificarea suficient de clară a ambalajului pentru care este emisă declarația, inclusiv modelul, tipul sau codul relevant.
Cerințele aplicabile
Referințele la legislația și, după caz, standardele sau specificațiile utilizate pentru demonstrarea conformității.
Evaluarea conformității
Informațiile relevante privind modul în care au fost demonstrate cerințele aplicabile și, când este cazul, organismele implicate.
Data și identificarea documentului
Data emiterii și elementele care permit identificarea și urmărirea versiunii declarației.
Persoana responsabilă
Identificarea și asumarea declarației de către persoana autorizată să acționeze în numele producătorului.
Declarația nu înlocuiește documentația tehnică
Declarația de conformitate reprezintă rezultatul asumării conformității, nu întregul dosar tehnic care stă la baza acesteia. Documentația tehnică, rapoartele de testare, specificațiile și celelalte dovezi relevante trebuie să susțină afirmațiile formulate în declarație.
De aceea, atunci când este solicitată o declarație de conformitate, este important să fie verificată corespondența dintre document, produsul efectiv furnizat și cerințele pentru care conformitatea este declarată.
Ce trebuie verificat într-o declarație primită?
De reținut: declarația UE de conformitate este o asumare formală a conformității pentru cerințele aplicabile. Ea trebuie să poată fi corelată cu ambalajul concret și cu documentația și dovezile care susțin conformitatea declarată.
Ce trebuie să conțină declarația de conformitate
Declarația UE de conformitate trebuie să identifice clar ambalajul și producătorul și să indice cerințele legislative relevante în raport cu care a fost evaluată conformitatea. Conținutul exact și forma declarației depind de cadrul legislativ aplicabil produsului.
Pentru ambalajele aflate sub incidența PPWR, declarația trebuie întocmită potrivit cerințelor regulamentului și să fie susținută de documentația tehnică aferentă. Informațiile trebuie să permită identificarea fără echivoc a obiectului declarației și a responsabilului care o emite.
Elemente esențiale ale declarației
Identificarea ambalajului
Denumirea, tipul, modelul, codul sau alte elemente care permit identificarea exactă a ambalajului pentru care este emisă declarația.
Producătorul
Numele și datele de identificare ale producătorului sau ale operatorului responsabil pentru declarația de conformitate.
Obiectul declarației
Descrierea suficient de clară a produsului astfel încât declarația să poată fi asociată cu ambalajul efectiv evaluat.
Cerințele legislative
Indicarea regulamentelor, actelor legislative și, după caz, a cerințelor specifice în raport cu care este declarată conformitatea.
Standarde și specificații
Referințe la standardele armonizate, standardele tehnice sau alte specificații utilizate pentru demonstrarea cerințelor, atunci când sunt relevante.
Evaluarea efectuată
Informațiile relevante privind procedura utilizată pentru demonstrarea conformității și, dacă este cazul, organismul notificat implicat.
Data declarației
Data la care declarația este emisă și, după caz, informațiile necesare pentru identificarea versiunii documentului.
Semnătura responsabilă
Identificarea persoanei autorizate să semneze declarația în numele producătorului și asumarea formală a conținutului acesteia.
Ce trebuie verificat atunci când primești o declarație
De reținut: o declarație de conformitate este relevantă numai în măsura în care se referă la produsul concret și este susținută de documentația și evaluările corespunzătoare. Simpla existență a documentului nu demonstrează, fără analiză, conformitatea pentru orice utilizare.
Fișa tehnică a materialului sau ambalajului
Fișa tehnică prezintă caracteristicile și proprietățile unui material, produs sau ambalaj și reprezintă unul dintre cele mai utilizate documente în evaluarea unei soluții de ambalare. Conținutul său poate varia semnificativ în funcție de material, producător și aplicație.
O fișă tehnică este utilă pentru compararea soluțiilor și pentru verificarea dacă proprietățile declarate corespund cerințelor aplicației. Totuși, ea nu trebuie confundată cu o declarație de conformitate și nu demonstrează automat îndeplinirea tuturor cerințelor legislative.
Ce informații poate conține?
Materialul
Tipul materialului, denumirea comercială, gradul, structura și alte informații relevante pentru identificarea compoziției.
Caracteristici fizice
Grosime, masă, densitate, dimensiuni, toleranțe și alte proprietăți fizice relevante pentru produsul respectiv.
Proprietăți mecanice
Rezistență la tracțiune, impact, compresiune, perforare sau alte solicitări, atunci când aceste caracteristici sunt relevante.
Proprietăți de barieră
Permeabilitatea la oxigen, vapori de apă, dioxid de carbon, arome sau alte substanțe, în funcție de aplicație și metoda de testare.
Proprietăți termice
Temperaturile și condițiile în care materialul poate fi utilizat, procesat sau supus unor solicitări termice.
Condiții de utilizare
Recomandări, limite și condiții privind utilizarea materialului sau ambalajului în aplicația pentru care a fost proiectat.
Cum trebuie interpretate valorile tehnice?
O valoare tehnică nu trebuie analizată separat de metoda prin care a fost determinată. Pentru compararea a două materiale sau produse este important să fie cunoscute metoda de testare, unitatea de măsură, condițiile de testare și, atunci când este relevant, grosimea sau structura probei.
Valorile prezentate într-o fișă tehnică pot reprezenta valori tipice, valori nominale sau limite specificate de producător. Aceste categorii nu trebuie tratate ca fiind echivalente și trebuie interpretate conform documentației producătorului.
Fișa tehnică nu este un certificat
De reținut: fișa tehnică este un document esențial pentru înțelegerea caracteristicilor unui ambalaj, dar trebuie analizată împreună cu celelalte documente relevante. O proprietate tehnică declarată nu reprezintă, în sine, o dovadă că ambalajul îndeplinește toate cerințele aplicabile.
Fișa cu date de securitate și informațiile privind substanțele
Informațiile privind substanțele chimice sunt importante pentru înțelegerea compoziției, riscurilor și cerințelor aplicabile materialelor și componentelor utilizate în ambalaje. În funcție de substanță, utilizare și rolul acesteia în lanțul de aprovizionare, furnizorul poate avea obligații specifice privind comunicarea informațiilor de securitate.
Fișa cu date de securitate (FDS/SDS) este un document destinat în principal comunicării informațiilor privind pericolele și utilizarea în siguranță a substanțelor și amestecurilor. Ea nu este echivalentă cu fișa tehnică a ambalajului și nu reprezintă, în sine, o declarație de conformitate a ambalajului.
Ce informații poate oferi o FDS?
Identificarea substanței
Denumirea substanței sau amestecului, utilizările relevante și informațiile privind furnizorul și identificarea produsului.
Clasificarea pericolelor
Informații privind pericolele fizice, pentru sănătate sau mediu și clasificarea aplicabilă substanței sau amestecului.
Compoziția
Informații relevante despre componentele care prezintă pericole și, după caz, concentrațiile sau intervalele acestora.
Manipulare și depozitare
Recomandări privind manipularea în condiții de siguranță, depozitarea și condițiile care trebuie evitate.
Transport și eliminare
Informații relevante privind transportul, gestionarea deșeurilor și eliminarea în condiții corespunzătoare.
Reglementări aplicabile
Referințe la cadrul legislativ relevant pentru substanța sau amestecul respectiv, în funcție de utilizare și clasificare.
FDS nu este același lucru cu documentația de conformitate a ambalajului
Comunică informații privind pericolele și utilizarea în siguranță a substanțelor și amestecurilor.
Descrie proprietățile și caracteristicile tehnice ale unui material sau produs.
Documentează asumarea conformității cu cerințele aplicabile, atunci când este necesară.
REACH și substanțele care prezintă motive de îngrijorare
Pentru materialele și componentele ambalajelor pot fi relevante cerințele REACH privind anumite substanțe, inclusiv substanțele identificate ca fiind extrem de preocupante (SVHC) și substanțele supuse unor restricții sau autorizări.
În funcție de situație, informațiile privind aceste substanțe pot fi furnizate prin declarații ale producătorului sau furnizorului și prin documente specifice. Aceste informații trebuie analizate în raport cu materialul și produsul concret, nu doar pe baza unei declarații generale despre categoria de plastic.
Ce merită verificat în documentele furnizorului?
De reținut: absența unei fișe cu date de securitate nu înseamnă automat că un material sau ambalaj este neconform. Necesitatea FDS și forma informațiilor care trebuie furnizate depind de natura produsului, clasificarea sa și cerințele legale aplicabile.
Declarații privind substanțele și compoziția
Compoziția unui ambalaj poate influența siguranța, conformitatea, reciclabilitatea și posibilitatea utilizării acestuia pentru anumite aplicații. De aceea, informațiile privind materialele și substanțele relevante trebuie analizate în funcție de structura ambalajului și de utilizarea prevăzută.
Producătorii și furnizorii pot pune la dispoziție declarații specifice privind conformitatea cu anumite cerințe chimice sau privind absența ori prezența unor substanțe. Aceste documente trebuie interpretate în raport cu produsul concret și cu cerințele aplicabile, nu ca dovezi universale de conformitate.
Ce informații pot fi relevante?
Compoziția materialului
Identificarea materialului principal, a straturilor și a componentelor care pot avea relevanță pentru caracteristicile sau conformitatea ambalajului.
REACH
Informații privind respectarea cerințelor aplicabile substanțelor chimice, inclusiv restricții și obligații relevante pentru materialele și componentele ambalajului.
SVHC
Informații privind substanțele identificate ca fiind extrem de preocupante și obligațiile de informare care pot deveni relevante în funcție de concentrație și utilizare.
PFAS
Declarații privind utilizarea sau absența substanțelor per- și polifluoroalchilate, atunci când acestea sunt relevante pentru material sau pentru cerințele clientului.
Substanțe restricționate
Verificarea substanțelor pentru care există limite, restricții sau condiții speciale de utilizare în cadrul legislativ aplicabil.
Aditivi și componente
Aditivii, coloranții, stabilizatorii și alte componente pot fi relevante pentru anumite aplicații și trebuie evaluate în funcție de utilizarea ambalajului.
„Fără substanțe X” nu este o afirmație suficientă în orice situație
Declarațiile de tip „fără BPA”, „fără PFAS”, „fără ftalați” sau alte afirmații similare trebuie analizate în raport cu definiția substanței sau a grupului de substanțe vizat, domeniul documentului și baza pe care a fost făcută declarația.
O astfel de afirmație poate avea un domeniu limitat și nu înseamnă automat că materialul respectă toate cerințele chimice sau toate cerințele legislative aplicabile. Pentru o evaluare corectă trebuie cunoscută exact cerința verificată și documentul care o susține.
Ce trebuie verificat într-o declarație a furnizorului?
De reținut: declarațiile privind substanțele reprezintă o componentă a documentației de conformitate. Pentru o evaluare completă, acestea trebuie corelate cu materialul, structura ambalajului, utilizarea prevăzută și celelalte cerințe aplicabile.
Ambalajele destinate contactului alimentar
Ambalajele destinate contactului cu produsele alimentare trebuie să îndeplinească cerințe specifice privind siguranța materialelor și posibilitatea de transfer al substanțelor către aliment. Evaluarea nu se limitează la identificarea tipului de plastic, ci ține cont de material, structură, substanțele utilizate, alimentul ambalat și condițiile de contact.
Pentru materialele plastice sunt relevante, printre altele, Regulamentul (CE) nr. 1935/2004 și Regulamentul (UE) nr. 10/2011, împreună cu modificările și cerințele aplicabile. Documentația trebuie să permită demonstrarea faptului că materialul este adecvat pentru utilizarea prevăzută.
Ce trebuie evaluat?
Materialul
Identificarea polimerului, a aditivilor și a celorlalte componente care intră în structura materialului sau ambalajului.
Tipul alimentului
Natura alimentului poate influența interacțiunea cu materialul și condițiile în care trebuie demonstrată conformitatea.
Condițiile de contact
Durata, temperatura și condițiile de utilizare, depozitare sau procesare pot influența evaluarea materialului.
Migrarea
Trebuie evaluat transferul potențial al substanțelor din material către aliment în condițiile relevante de utilizare.
Migrarea globală și specifică
În funcție de material și cerințele aplicabile, pot fi necesare evaluări privind migrarea globală și migrarea anumitor substanțe.
Documentația
Fișa tehnică, declarația de conformitate, rezultatele testelor și alte documente trebuie să susțină utilizarea prevăzută.
Declarația de conformitate pentru contact alimentar
Pentru materialele plastice reglementate de Regulamentul (UE) nr. 10/2011, declarația de conformitate este un document esențial în lanțul de aprovizionare. Aceasta trebuie să permită identificarea materialului și să furnizeze informațiile necesare pentru utilizarea în condițiile pentru care conformitatea a fost demonstrată.
Declarația trebuie analizată împreună cu documentația care o susține. O declarație generală că materialul este „food contact compliant” nu este suficientă pentru a stabili dacă acesta este potrivit pentru orice aliment și orice condiție de utilizare.
Testarea și simularea condițiilor de utilizare
Testele de migrare sunt realizate în condiții stabilite astfel încât să reprezinte sau să acopere utilizarea prevăzută. Alegerea simulantului, a timpului și a temperaturii de testare trebuie să fie corelată cu tipul alimentului și cu condițiile reale de contact.
Un rezultat de testare trebuie interpretat împreună cu metoda utilizată, materialul testat și condițiile în care a fost efectuat testul. Nu este corect ca un rezultat obținut într-o anumită condiție să fie extins automat la orice altă utilizare.
Ce documente pot fi solicitate?
De reținut: faptul că un material este destinat contactului alimentar nu înseamnă că este potrivit pentru orice aliment sau orice condiție de utilizare. Conformitatea trebuie raportată la materialul concret, produsul alimentar și condițiile de contact relevante.
Documentația privind materialul reciclat
Utilizarea materialului reciclat în ambalaje trebuie susținută de informații care permit identificarea originii materialului, a procentului utilizat și, atunci când este relevant, a procesului prin care acesta a fost obținut. Pentru companiile care achiziționează ambalaje cu conținut reciclat, documentația este importantă atât pentru verificarea afirmațiilor furnizorului, cât și pentru demonstrarea cerințelor aplicabile.
PPWR introduce cerințe minime privind conținutul reciclat în ambalajele din plastic, cu aplicare de la 1 ianuarie 2030 sau, în anumite cazuri, la trei ani de la intrarea în vigoare a actului de punere în aplicare privind metodologia de calcul și verificare, în funcție de data care este ulterioară. Regulamentul prevede, de asemenea, că îndeplinirea acestor cerințe trebuie demonstrată în informațiile tehnice privind ambalajul.
Ce informații sunt importante?
Procentul de material reciclat
Cantitatea de material reciclat utilizată trebuie să poată fi identificată și exprimată într-un mod clar și verificabil, în funcție de cerințele aplicabile.
Originea materialului
Trebuie cunoscută proveniența materialului reciclat și, pentru cerințele PPWR, dacă acesta provine din deșeuri de plastic post-consum, conform condițiilor regulamentului.
Tipul materialului
Identificarea polimerului sau a materialului reciclat și a rolului său în structura ambalajului este esențială pentru evaluarea aplicației.
Procesul de reciclare
Informațiile privind procesul de reciclare pot fi relevante pentru calitatea materialului, trasabilitate și, în anumite aplicații, pentru siguranța utilizării acestuia.
Trasabilitatea
Loturile, documentele de calitate și informațiile furnizorului pot permite urmărirea materialului reciclat de-a lungul lanțului de aprovizionare.
Calitatea materialului
Specificațiile și rezultatele relevante pot contribui la demonstrarea faptului că materialul reciclat corespunde cerințelor tehnice ale aplicației.
Ce documente pot susține utilizarea materialului reciclat?
Material reciclat pentru contact alimentar
Atunci când materialul reciclat este utilizat în materiale și articole destinate contactului cu alimentele, se aplică cerințe suplimentare. Pentru plasticul reciclat destinat contactului alimentar este relevant Regulamentul (UE) 2022/1616, care stabilește cerințe privind tehnologiile și procesele de reciclare, documentația, trasabilitatea și declarația de conformitate.
În aceste situații, simpla mențiune „rPET”, „PCR” sau „plastic reciclat” nu este suficientă pentru a demonstra că materialul poate fi utilizat în orice aplicație alimentară. Trebuie analizate documentele și condițiile specifice pentru utilizarea prevăzută.
Conținut reciclat nu înseamnă automat conformitate
Un ambalaj poate conține material reciclat și, în același timp, trebuie să îndeplinească separat cerințele privind siguranța, compoziția, reciclabilitatea, performanța tehnică și utilizarea prevăzută. Procentul de material reciclat este doar una dintre caracteristicile care trebuie evaluate.
De reținut: afirmația privind conținutul reciclat trebuie susținută de informații și documente verificabile. Pentru cerințele PPWR, demonstrarea conținutului reciclat face parte din informațiile tehnice privind ambalajul, iar metodologia detaliată de calcul și verificare este stabilită prin acte de punere în aplicare ale Comisiei.
Documentația privind reciclabilitatea
Reciclabilitatea unui ambalaj trebuie analizată dincolo de materialul principal din care acesta este fabricat. Structura, componentele, adezivii, cernelurile, etichetele, închiderile și compatibilitatea cu sistemele de colectare, sortare și reciclare pot influența posibilitatea ca ambalajul să fie reciclat în mod efectiv.
Regulamentul european privind ambalajele și deșeurile de ambalaje (PPWR) introduce o abordare armonizată a reciclabilității. Ambalajele trebuie proiectate pentru reciclarea materialelor, iar conformitatea cu cerințele de reciclabilitate trebuie demonstrată prin documentația tehnică aferentă ambalajului.
Ce trebuie analizat pentru reciclabilitate?
Materialul principal
Identificarea materialului predominant și a fluxului de reciclare în care acesta poate fi colectat, sortat și reciclat.
Structura ambalajului
Numărul și natura straturilor, combinația materialelor și modul în care acestea influențează procesul de reciclare.
Componentele
Capace, dopuri, pompe, etichete, adezivi și alte componente trebuie luate în considerare atunci când pot afecta reciclarea ambalajului.
Sortarea
Ambalajul trebuie să poată fi identificat și direcționat către fluxul de sortare corespunzător fără să afecteze negativ alte fluxuri de materiale.
Procesul de reciclare
Trebuie analizat dacă materialul poate intra într-un proces de reciclare disponibil și dacă rezultatul obținut are o calitate suficientă pentru utilizări ulterioare.
Componentele integrate
Componentele integrate în ambalaj trebuie incluse în evaluare, iar componentele separabile pot necesita o evaluare distinctă, în funcție de modul în care se separă.
Design pentru reciclare
Un ambalaj proiectat pentru reciclare trebuie să țină cont de întregul parcurs al materialului după utilizare: colectare, sortare, procesare și utilizarea materialului reciclat rezultat. Alegerea unui material cunoscut ca reciclabil nu este suficientă dacă structura ambalajului sau componentele sale împiedică aceste etape.
În cadrul PPWR, criteriile detaliate de proiectare pentru reciclare și gradele de performanță ale reciclabilității vor fi stabilite prin acte delegate ale Comisiei. Regulamentul prevede grade de performanță A, B și C și stabilește etape distincte pentru aplicarea criteriilor de proiectare și pentru reciclarea efectivă la scară.
Ce documente pot susține reciclabilitatea?
Reciclabil în teorie vs. reciclabil în practică
Proiectat pentru reciclare
Ambalajul este conceput astfel încât materialele și componentele sale să fie compatibile cu procesele relevante de colectare, sortare și reciclare.
Reciclat la scară
În etapa relevantă, trebuie luată în considerare și existența unor infrastructuri și procese operaționale capabile să colecteze, sorteze și recicleze efectiv materialul.
De reținut: afirmația „ambalaj reciclabil” trebuie susținută de caracteristicile reale ale ambalajului și de o evaluare corespunzătoare. Reciclabilitatea nu depinde doar de materialul principal, ci de ansamblul structurii, componentelor și proceselor disponibile pentru gestionarea ambalajului după utilizare.
Teste și rapoarte de laborator
Testarea de laborator poate furniza dovezi obiective privind anumite caracteristici ale unui material sau ambalaj. În funcție de scopul evaluării, testele pot viza proprietăți mecanice, fizice, chimice, de barieră, migrare, reciclabilitate sau alte caracteristici relevante pentru utilizarea prevăzută.
Un raport de laborator trebuie însă interpretat în contextul metodei utilizate, al probei testate și al condițiilor în care a fost realizată încercarea. Rezultatul unui test demonstrează ceea ce a fost efectiv măsurat în condițiile respective și nu trebuie extins automat la alte materiale, produse sau utilizări.
Ce trebuie să conțină un raport de testare?
Laboratorul
Identificarea laboratorului care a efectuat încercarea și, după caz, informații privind competența sau acreditarea acestuia pentru metoda utilizată.
Proba testată
Descrierea și identificarea probei, inclusiv materialul, produsul, lotul sau alte informații relevante pentru trasabilitate.
Metoda de testare
Standardul, metoda sau procedura utilizată pentru efectuarea încercării trebuie să fie clar identificată.
Condițiile de testare
Temperatură, timp, presiune, simulant, grosime, structură sau alte condiții care pot influența rezultatul trebuie luate în considerare.
Rezultatele
Valorile măsurate, unitățile de măsură, limitele aplicabile și eventualele abateri sau observații trebuie prezentate clar.
Data și identificarea raportului
Data testării, data emiterii și numărul sau codul raportului contribuie la identificarea și trasabilitatea documentului.
Acreditarea laboratorului
Un laborator poate fi acreditat pentru anumite activități și metode de încercare. Acreditarea nu înseamnă că orice test realizat de acel laborator este automat acoperit de domeniul acreditării. De aceea, atunci când acreditarea este relevantă pentru evaluare, trebuie verificat dacă metoda și tipul de încercare efectuate se află în domeniul acreditat.
În documentele de laborator pot apărea referințe la standarde precum ISO, EN sau alte metode recunoscute. Este important ca standardul indicat să fie potrivit pentru caracteristica evaluată și pentru materialul sau produsul testat.
Un rezultat de testare trebuie interpretat corect
Ce demonstrează?
Demonstrează rezultatul obținut pentru proba testată, prin metoda și în condițiile indicate în raport.
Ce nu demonstrează automat?
Nu demonstrează automat conformitatea întregului ambalaj cu toate cerințele legislative sau adecvarea acestuia pentru orice altă utilizare.
Ce trebuie verificat într-un raport primit de la furnizor?
De reținut: un raport de laborator este o dovadă tehnică pentru ceea ce a fost testat în condițiile specificate. Valoarea sa pentru evaluarea conformității depinde de relevanța probei, a metodei, a condițiilor de testare și a criteriilor cu care sunt comparate rezultatele.
Certificatele și organismele de evaluare
În documentația tehnică a unui ambalaj pot apărea certificate, rapoarte de testare, declarații ale producătorului sau documente emise de organisme independente. Acestea au roluri diferite și nu trebuie tratate ca fiind echivalente.
Pentru o evaluare corectă este important să fie cunoscut cine a emis documentul, ce anume atestă, în baza căror cerințe a fost emis și dacă evaluarea se referă exact la materialul, ambalajul sau procesul utilizat.
Documentele nu au aceeași semnificație
Certificat
Poate confirma îndeplinirea unor cerințe în cadrul unei scheme de certificare sau al unei evaluări specifice. Trebuie verificat exact domeniul și valabilitatea certificatului.
Raport de testare
Prezintă rezultatele unei încercări efectuate asupra unei probe, printr-o anumită metodă și în condiții determinate.
Declarație a producătorului
Reprezintă o declarație formală a producătorului privind anumite caracteristici sau cerințe și trebuie analizată în raport cu documentele care o susțin.
Evaluare independentă
O evaluare realizată de o entitate independentă poate oferi dovezi suplimentare, în funcție de scopul evaluării și de competența organismului implicat.
Organismele notificate și organismele de evaluare
În anumite proceduri de evaluare a conformității, legislația poate prevedea implicarea unui organism notificat. Acesta este un organism desemnat și notificat de un stat membru pentru a efectua anumite activități de evaluare a conformității în domeniul pentru care este notificat.
Nu orice laborator, organism de certificare sau firmă de consultanță este automat un organism notificat. Atunci când legislația impune sau permite implicarea unui astfel de organism, trebuie verificat domeniul exact pentru care acesta este notificat.
Ce trebuie verificat pe un certificat?
Cine a emis documentul și în baza cărei competențe sau scheme de evaluare?
Ce produs, material, proces sau caracteristică este efectiv acoperită?
Există o perioadă de valabilitate, o versiune sau condiții care trebuie respectate?
Certificarea nu înseamnă conformitate universală
Un certificat poate acoperi o anumită caracteristică, un anumit standard, un anumit proces sau o anumită utilizare. El nu trebuie interpretat automat ca dovadă că produsul îndeplinește toate cerințele legislative și tehnice aplicabile.
De exemplu, un certificat privind un sistem de management, o caracteristică a materialului sau un proces de fabricație nu este echivalent cu o declarație de conformitate pentru ambalajul final.
Întrebări utile înainte de a accepta un document
De reținut: valoarea unui certificat sau a unei evaluări depinde de emitent, domeniul, criteriile utilizate și produsul efectiv acoperit. Un document trebuie analizat în contextul cerinței pe care trebuie să o demonstreze și nu trebuie tratat ca o dovadă universală de conformitate.
Trasabilitatea ambalajului
Trasabilitatea permite identificarea și urmărirea unui ambalaj, a materialelor și a componentelor sale de-a lungul lanțului de aprovizionare. Pentru companii, aceasta este importantă pentru controlul calității, gestionarea documentației, identificarea loturilor și intervenția rapidă atunci când apar neconformități sau modificări relevante.
Un sistem de trasabilitate eficient trebuie să permită asocierea dintre produsul fizic și informațiile documentate despre acesta. În funcție de tipul ambalajului și de cerințele aplicabile, identificarea poate include producătorul, modelul, codul produsului, lotul, data fabricației sau alte elemente relevante.
Ce elemente pot asigura trasabilitatea?
Producătorul
Identificarea producătorului permite stabilirea sursei ambalajului și a responsabilității pentru informațiile și documentele asociate produsului.
Codul produsului
Codul, modelul sau numărul de identificare permite corelarea produsului fizic cu specificațiile și documentația tehnică aferentă.
Lotul
Numărul lotului poate permite identificarea unei anumite serii de producție și corelarea acesteia cu materiile prime și controalele efectuate.
Documentele asociate
Fișele tehnice, declarațiile, rapoartele de testare și alte documente trebuie să poată fi asociate cu produsul sau materialul corespunzător.
Furnizorul și clientul
Evidențele comerciale și logistice pot permite urmărirea circulației produsului între furnizor, distribuitor și client.
Data și versiunea
Data fabricației, versiunea produsului sau a documentului și modificările efectuate pot fi importante pentru stabilirea exactă a configurației evaluate.
Trasabilitatea materialelor și componentelor
Pentru ambalajele complexe, trasabilitatea nu se limitează întotdeauna la produsul finit. Pot fi relevante materialele principale, adezivii, cernelurile, închiderile, etichetele și alte componente care contribuie la structura sau funcția ambalajului.
Cu cât structura este mai complexă și cerințele aplicației sunt mai stricte, cu atât este mai important ca informațiile despre componente să poată fi corelate cu documentele și furnizorii corespunzători.
Trasabilitatea și gestionarea neconformităților
Identificarea problemei
Dacă apare o neconformitate, identificarea lotului sau a versiunii poate ajuta la delimitarea produselor afectate.
Corelarea documentelor
Trasabilitatea permite verificarea documentelor, testelor și specificațiilor asociate exact lotului sau configurației respective.
Retragerea produselor
Atunci când este necesară o acțiune asupra produselor distribuite, trasabilitatea poate facilita identificarea și localizarea loturilor relevante.
Controlul modificărilor
Evidențierea versiunilor și a modificărilor ajută la evitarea utilizării unor documente sau specificații depășite.
Ce trebuie verificat în practică?
De reținut: trasabilitatea creează legătura dintre ambalajul fizic, materialele și componentele sale, furnizori, loturi și documentația tehnică. O bună trasabilitate facilitează controlul calității și gestionarea rapidă a eventualelor neconformități sau modificări.
Cerințe privind etichetarea și informațiile de pe ambalaj
Informațiile prezentate pe ambalaj trebuie să fie corecte, clare și relevante pentru produsul și utilizarea acestuia. În funcție de tipul ambalajului, produsului și legislației aplicabile, pot exista cerințe specifice privind identificarea materialelor, compoziția, utilizarea, eliminarea sau alte informații destinate utilizatorului și operatorilor din lanțul de aprovizionare.
În cazul ambalajelor, informațiile de pe produs trebuie analizate împreună cu documentația tehnică. O mențiune, un simbol sau o afirmație de mediu prezentată pe ambalaj nu înlocuiește documentele necesare pentru demonstrarea conformității.
Ce tipuri de informații pot fi relevante?
Identificarea produsului
Denumirea, codul, modelul sau alte elemente necesare pentru identificarea ambalajului și corelarea acestuia cu documentația tehnică.
Informații despre material
Identificarea materialului sau a componentei poate fi relevantă pentru utilizare, sortare și gestionarea ambalajului după consum.
Instrucțiuni de utilizare
Pentru anumite produse pot fi necesare informații privind condițiile de utilizare, depozitare sau manipulare.
Informații privind eliminarea
Atunci când sunt aplicabile cerințe specifice, utilizatorul trebuie să poată înțelege modul corespunzător de gestionare a ambalajului după utilizare.
Simboluri și marcaje
Simbolurile utilizate trebuie să corespundă scopului pentru care sunt aplicate și cerințelor relevante, fără a crea impresii eronate.
Afirmații de mediu
Afirmațiile privind reciclabilitatea, conținutul reciclat, compostabilitatea sau alte beneficii de mediu trebuie să poată fi susținute prin dovezi relevante.
Afirmațiile de mediu trebuie susținute
Termeni precum „reciclabil”, „compostabil”, „biodegradabil”, „conține material reciclat” sau „plastic-free” pot transmite informații importante despre produs. Utilizarea lor trebuie însă raportată la caracteristicile reale ale ambalajului și la cerințele aplicabile.
O afirmație generală despre un material nu este suficientă pentru a demonstra caracteristica ambalajului în ansamblu. Trebuie analizate structura, componentele, condițiile de utilizare și documentele care susțin afirmația respectivă.
Ce trebuie verificat înainte de utilizarea unei mențiuni?
Legătura dintre etichetare și documentația tehnică
Informațiile prezentate pe ambalaj ar trebui să poată fi corelate cu documentele tehnice și cu caracteristicile reale ale produsului. Această corelare este importantă în special atunci când ambalajul comunică proprietăți tehnice, de siguranță sau de mediu.
De reținut: ceea ce este comunicat pe ambalaj trebuie să fie susținut de caracteristicile reale ale produsului și de documentația corespunzătoare. O etichetă sau o afirmație de mediu nu poate înlocui evaluarea tehnică și documentele necesare pentru demonstrarea conformității.
Cerințe pentru ambalajele reutilizabile și sistemele de reutilizare
Un ambalaj reutilizabil este proiectat pentru a putea fi utilizat de mai multe ori pentru același scop sau pentru un scop similar. Reutilizarea nu se referă doar la rezistența ambalajului, ci la existența unui sistem în care ambalajul poate fi colectat, verificat, curățat sau pregătit pentru o nouă utilizare și reintrodus în circuit.
Pentru evaluarea unei soluții reutilizabile trebuie analizate atât caracteristicile ambalajului, cât și condițiile reale ale sistemului în care acesta va funcționa. Un ambalaj suficient de rezistent pentru mai multe utilizări nu este, singur, dovada existenței unui sistem de reutilizare funcțional.
Ce trebuie analizat?
Durabilitatea
Materialul și construcția ambalajului trebuie să permită utilizarea repetată în condițiile pentru care a fost proiectat.
Numărul de cicluri
Trebuie stabilit pentru câte cicluri de utilizare este proiectat ambalajul și în ce condiții sunt valabile aceste informații.
Colectarea
Sistemul trebuie să permită recuperarea ambalajelor după utilizare și returnarea lor către punctul relevant din circuitul de reutilizare.
Curățarea și pregătirea
În funcție de aplicație, ambalajele trebuie să poată fi curățate, verificate și pregătite pentru o nouă utilizare în condiții corespunzătoare.
Trasabilitatea
Identificarea și urmărirea ambalajelor pot fi importante pentru controlul ciclurilor de utilizare și gestionarea sistemului.
Sfârșitul perioadei de reutilizare
Trebuie luată în considerare și gestionarea ambalajului atunci când acesta nu mai poate fi reutilizat, inclusiv reciclarea sau altă formă corespunzătoare de gestionare.
Ambalaj reutilizabil vs. sistem de reutilizare
Ambalaj reutilizabil
Este conceput și fabricat astfel încât să poată suporta utilizări multiple în condițiile prevăzute.
Sistem de reutilizare
Include infrastructura și procedurile necesare pentru returnarea, reutilizarea și gestionarea ambalajelor pe parcursul mai multor cicluri.
Ce documente pot fi relevante?
Ce trebuie verificat înainte de alegerea unei soluții?
De reținut: reutilizabilitatea nu înseamnă doar un ambalaj rezistent. Pentru ca reutilizarea să funcționeze în practică este necesar un sistem capabil să recupereze, să pregătească și să reintroducă ambalajul în circuit în condițiile prevăzute.
Ambalaje compostabile și biodegradabile
Termenii „biodegradabil” și „compostabil” sunt utilizați frecvent pentru descrierea unor soluții de ambalare cu impact redus asupra mediului, însă aceștia nu sunt sinonimi. Diferența dintre ei este importantă atunci când se evaluează proprietățile reale ale unui material și modul în care acesta trebuie gestionat după utilizare.
Evaluarea trebuie să țină cont de materialul concret, de condițiile necesare pentru degradare și de infrastructura disponibilă. O afirmație precum „biodegradabil” sau „compostabil” nu indică, singură, în cât timp și în ce condiții se va descompune materialul.
Biodegradabil și compostabil — care este diferența?
Biodegradabil
Un material biodegradabil poate fi descompus prin acțiunea microorganismelor, însă condițiile și durata procesului depind de material și de mediul în care are loc biodegradarea.
Compostabil
Un material compostabil trebuie să îndeplinească cerințe specifice privind degradarea și rezultatul procesului de compostare, în condițiile definite de standardul sau schema de evaluare relevantă.
Compostare industrială și compostare la domiciliu
Un ambalaj certificat pentru compostare industrială nu trebuie presupus automat ca fiind potrivit pentru compostarea la domiciliu. Cele două condiții pot presupune temperaturi, umiditate, durate și procese biologice diferite.
Compostare industrială
Are loc în instalații controlate, unde pot fi asigurate condiții specifice de temperatură, umiditate, aerare și durată.
Compostare la domiciliu
Se desfășoară în condiții mai puțin controlate și necesită ca materialul să fie evaluat în mod specific pentru acest tip de compostare.
Ce documente sunt importante?
Certificarea
Certificarea poate demonstra îndeplinirea unor criterii specifice pentru compostabilitate, în funcție de schema și domeniul certificatului.
Rapoarte de testare
Rezultatele testelor pot demonstra comportamentul materialului în condițiile specifice în care a fost evaluat.
Specificația materialului
Compoziția și structura ambalajului trebuie cunoscute pentru a putea evalua dacă afirmația privind compostabilitatea se referă la întregul ambalaj.
Standardele și certificările relevante
Pentru evaluarea compostabilității pot fi relevante standarde precum EN 13432, care stabilește cerințe pentru ambalajele recuperabile prin compostare și biodegradare. Pot exista și scheme de certificare voluntară care utilizează criterii și metode de testare specifice.
Este important ca standardul sau certificarea invocată să corespundă exact afirmației făcute. Un document privind compostarea industrială nu trebuie prezentat ca dovadă pentru compostarea la domiciliu, dacă domeniul evaluării nu acoperă această utilizare.
Ce trebuie verificat înainte de a utiliza afirmația „compostabil”?
De reținut: „biodegradabil” și „compostabil” nu sunt sinonime, iar compostabilitatea trebuie raportată la condițiile pentru care materialul a fost evaluat. O afirmație corectă trebuie să fie susținută de documentație și să reflecte comportamentul real al ambalajului și condițiile în care acesta poate fi gestionat după utilizare.
Ambalajele pentru produse farmaceutice și medicale
Ambalajele utilizate pentru medicamente, produse medicale și alte produse din domeniul sănătății pot avea cerințe tehnice și de siguranță mai stricte decât ambalajele utilizate în alte aplicații. Alegerea materialului trebuie făcută în funcție de produsul ambalat, funcția ambalajului și condițiile concrete de utilizare.
În aceste aplicații, ambalajul nu are doar rol de protecție fizică. Acesta poate contribui la protejarea produsului împotriva umidității, oxigenului, luminii, contaminării sau deteriorării și poate avea un rol important în menținerea stabilității și integrității produsului pe durata perioadei de utilizare.
Funcțiile esențiale ale ambalajului farmaceutic
Protecția produsului
Ambalajul trebuie să protejeze conținutul împotriva factorilor externi care îi pot afecta calitatea, stabilitatea sau integritatea.
Bariera
În funcție de produs, pot fi necesare proprietăți de barieră împotriva umidității, oxigenului, luminii, vaporilor sau altor factori externi.
Compatibilitatea
Materialul ambalajului trebuie să fie compatibil cu produsul și să nu compromită calitatea acestuia prin interacțiuni nedorite.
Integritatea
Ambalajul trebuie să își păstreze funcția de protecție pe durata transportului, depozitării și utilizării prevăzute.
Siguranța utilizatorului
Forma, închiderea și funcționalitatea ambalajului pot contribui la utilizarea corectă și sigură a produsului.
Protecția împotriva manipulării
În funcție de produs, pot fi necesare soluții care evidențiază deschiderea, deteriorarea sau accesul neautorizat.
Tipuri de ambalaje utilizate în domeniul farmaceutic
Compatibilitatea materialului cu produsul
Alegerea materialului trebuie făcută ținând cont de natura produsului și de posibilitatea unor interacțiuni între conținut și ambalaj. Pot fi relevante fenomene precum migrarea substanțelor din ambalaj, absorbția componentelor produsului, permeația sau modificarea proprietăților ambalajului.
De aceea, afirmația că un anumit plastic sau o anumită structură este „potrivită pentru produse farmaceutice” trebuie analizată în raport cu produsul concret, condițiile de utilizare și documentația tehnică disponibilă.
Ce documente pot fi relevante?
Ambalaj sustenabil pentru produse farmaceutice
Reducerea impactului asupra mediului poate fi luată în considerare și în cazul ambalajelor farmaceutice, însă schimbarea materialului nu trebuie să compromită funcțiile esențiale ale ambalajului sau cerințele de siguranță ale produsului.
Soluțiile cu conținut reciclat, structurile simplificate, materialele monomaterial sau alte alternative pot reprezenta direcții de dezvoltare, dar fiecare soluție trebuie evaluată în raport cu cerințele tehnice și de reglementare ale aplicației respective.
Ce trebuie verificat înainte de alegerea ambalajului?
De reținut: în domeniul farmaceutic și medical, alegerea unui ambalaj trebuie să pornească de la cerințele produsului și ale utilizării prevăzute. O soluție mai sustenabilă este relevantă numai dacă poate asigura în același timp funcționalitatea, protecția și cerințele de conformitate aplicabile.
Ce documente ar trebui solicitate de la furnizor
Înainte de selectarea și achiziționarea unui ambalaj, este important ca furnizorul să poată pune la dispoziție documentele tehnice și de conformitate relevante pentru produsul ofertat. Documentația necesară diferă în funcție de material, destinație, structură și cerințele aplicabile.
Nu toate documentele sunt necesare pentru fiecare tip de ambalaj. Obiectivul este ca documentația solicitată să fie suficientă pentru identificarea produsului, verificarea caracteristicilor tehnice și demonstrarea cerințelor relevante pentru utilizarea prevăzută.
Documentele de bază
Fișa tehnică
Prezintă materialul, dimensiunile, proprietățile fizice și mecanice și alte caracteristici tehnice relevante.
Declarația de conformitate
Documentul prin care producătorul declară conformitatea cu cerințele legislative aplicabile, atunci când este necesar.
Rapoarte de testare
Rezultatele testelor efectuate asupra materialului sau ambalajului pentru caracteristicile relevante.
Declarații privind substanțele
Informații privind substanțele relevante, inclusiv declarații referitoare la cerințele chimice aplicabile.
Certificate
Certificatele relevante pentru produs, material, proces sau caracteristicile declarate, împreună cu domeniul și valabilitatea acestora.
Documente privind reciclabilitatea
Informații și evaluări care susțin afirmațiile privind proiectarea pentru reciclare și compatibilitatea cu procesele relevante.
Documente suplimentare, în funcție de aplicație
Declarație de conformitate și documentație privind migrarea, atunci când sunt aplicabile.
Documentație privind compatibilitatea, proprietățile de barieră și cerințele specifice aplicației.
Documente privind procentul, originea, trasabilitatea și, după caz, procesul de reciclare.
Certificate și rapoarte care susțin exact tipul de compostare declarat.
Date privind numărul de cicluri, durabilitatea și condițiile de reutilizare.
Orice alte documente solicitate de legislație, client sau aplicația concretă.
Cum trebuie verificată documentația?
Nu este suficient ca furnizorul să trimită un număr mare de documente. Documentația trebuie să fie coerentă și să se refere la același produs, aceeași structură și, atunci când este relevant, același lot sau aceeași versiune.
De reținut: documentația corectă nu înseamnă neapărat un dosar cât mai voluminos. Important este ca documentele relevante să fie actuale, coerente, verificabile și suficiente pentru demonstrarea cerințelor aplicabile ambalajului și utilizării sale.
Norme, standarde și legislație relevante
Evaluarea unui ambalaj nu se bazează pe un singur document sau standard. În funcție de material, produs, destinație și piața pe care este comercializat, pot deveni aplicabile mai multe acte legislative, standarde tehnice și metode de încercare.
Este important ca documentația tehnică să fie analizată în raport cu cerințele efectiv aplicabile. Un standard sau un certificat relevant pentru o anumită caracteristică nu înlocuiește automat celelalte obligații legislative aplicabile ambalajului.
Principalele acte legislative europene
Regulamentul (UE) 2025/40 — PPWR
Regulamentul privind ambalajele și deșeurile de ambalaje stabilește cadrul european pentru reducerea impactului ambalajelor, reciclabilitate, conținut reciclat, reutilizare, prevenirea deșeurilor și alte cerințe aplicabile ambalajelor.
Regulamentul (CE) nr. 1935/2004
Stabilește principiile generale pentru materialele și obiectele destinate să intre în contact cu produsele alimentare și cerințele privind siguranța acestora.
Regulamentul (UE) nr. 10/2011
Se aplică materialelor și obiectelor din plastic destinate contactului cu alimentele și stabilește cerințe privind compoziția, substanțele utilizate și migrarea.
Regulamentul (UE) 2022/1616
Stabilește norme privind materialele și obiectele din plastic reciclat destinate contactului cu alimentele, inclusiv cerințe pentru procesele de reciclare.
Standarde tehnice relevante
Alte domenii legislative care pot deveni relevante
REACH
Poate fi relevant pentru substanțele chimice utilizate în materialele și produsele din lanțul de aprovizionare.
RoHS
Poate deveni relevant atunci când ambalajul sau produsul face parte din domeniul echipamentelor electrice și electronice.
Legislația sectorială
Produsele alimentare, farmaceutice, medicale, cosmetice și alte categorii pot avea cerințe suplimentare privind ambalajele utilizate.
Cum trebuie utilizate standardele?
Un standard tehnic poate oferi o metodă recunoscută pentru evaluarea unei anumite caracteristici, însă aplicabilitatea sa trebuie verificată pentru produsul și scopul concret. Nu orice standard este obligatoriu prin el însuși.
Atunci când un standard este menționat într-un act legislativ, într-o specificație contractuală sau este utilizat pentru demonstrarea unei anumite caracteristici, trebuie verificată versiunea și domeniul său de aplicare.
Verificarea cerințelor aplicabile
De reținut: legislația și standardele aplicabile trebuie stabilite în funcție de produs, ambalaj, utilizare și piața vizată. O evaluare corectă pornește de la identificarea cerințelor relevante și apoi verifică dacă documentația tehnică disponibilă demonstrează îndeplinirea acestora.
Notă informativă
Informațiile prezentate au caracter general și informativ și nu constituie consultanță juridică, tehnică, de reglementare sau evaluare de conformitate.
Cerințele aplicabile pot varia în funcție de produs, material, utilizare și piața vizată. Legislația și standardele se pot modifica, astfel încât informațiile trebuie verificate în forma și la momentul aplicabile.
Pentru un produs sau proiect concret, este necesară analiza documentației tehnice și, după caz, efectuarea unor evaluări sau teste de specialitate.