Rolul controlului substanțelor chimice în alegerea materialelor
Alegerea unui material pentru ambalare nu se bazează exclusiv pe proprietățile sale fizice, mecanice sau estetice. Compoziția chimică a materialului și statutul substanțelor pe care le conține pot avea un rol important în evaluarea siguranței, a conformității și a posibilității de introducere pe piață.
În funcție de material și de utilizarea prevăzută, trebuie analizate substanțele utilizate intenționat, impuritățile, produsele de reacție sau degradare și, acolo unde este relevant, substanțele care pot face obiectul unor restricții, autorizări sau obligații specifice în temeiul legislației europene.
Controlul substanțelor chimice este, prin urmare, o componentă importantă a procesului de selecție a materialelor. Evaluarea trebuie să țină cont atât de materialul propriu-zis, cât și de componentele sale, de utilizarea prevăzută, de lanțul de aprovizionare și de documentația disponibilă.
De ce este importantă compoziția chimică?
Un ambalaj poate conține o combinație complexă de materiale și substanțe utilizate pentru obținerea unor proprietăți specifice. În funcție de aplicație, acestea pot include polimeri, aditivi, plastifianți, stabilizatori, pigmenți, adezivi, cerneluri, lacuri sau alte substanțe auxiliare.
Siguranță
Identificarea substanțelor relevante pentru evaluarea siguranței materialului.
Conformitate
Verificarea cerințelor legislative aplicabile materialului și utilizării sale.
Trasabilitate
Identificarea materialelor, componentelor și surselor acestora.
Acces pe piață
Identificarea cerințelor care pot condiționa introducerea produsului pe piață.
Controlul substanțelor începe înaintea utilizării materialului
Verificarea substanțelor relevante ar trebui integrată în procesul de selecție și evaluare a materialului. Nu este suficient ca acesta să prezinte proprietăți tehnice corespunzătoare; trebuie analizat și statutul componentelor sale în raport cu legislația aplicabilă.
Pentru această evaluare pot fi necesare informații privind compoziția, documentația furnizorului, identitatea substanțelor și eventualele restricții sau obligații aplicabile.
Identificarea materialului
Identificarea componentelor
Verificarea cerințelor
Documentația furnizorului
Evaluarea conformității
Substanțele pot deveni relevante în moduri diferite
Prezența unei substanțe într-un material nu înseamnă automat că materialul este interzis sau neconform. Relevanța juridică depinde de natura substanței, concentrație, utilizare, categoria produsului și cerințele specifice prevăzute de legislația aplicabilă.
Restricții
Unele substanțe au fabricarea, introducerea pe piață sau utilizarea limitată ori interzisă în anumite condiții.
Obligații de informare
Anumite substanțe pot genera obligații specifice de informare în lanțul de aprovizionare.
Autorizare
Pentru anumite substanțe, utilizarea poate fi condiționată de o autorizație în conformitate cu cerințele aplicabile.
Impactul asupra alegerii materialului
Alegerea unui material trebuie să țină cont atât de performanța tehnică, cât și de cerințele de reglementare. Un material poate oferi proprietăți bune de barieră, rezistență sau procesabilitate, dar anumite componente pot impune verificări suplimentare, restricții de utilizare sau înlocuirea lor.
Din acest motiv, controlul substanțelor chimice trebuie integrat în procesul de selecție a materialului și nu tratat exclusiv ca o verificare documentară realizată după alegerea soluției.
Elementele care trebuie analizate
Material
Identitatea și compoziția materialului utilizat.
Componente
Aditivi, adezivi, cerneluri, acoperiri și alte componente relevante.
Reglementare
Restricții, autorizări și alte obligații aplicabile.
Documentație
Informațiile necesare pentru susținerea conformității.
De reținut: controlul substanțelor chimice nu înseamnă că orice substanță identificată într-un material este interzisă. Evaluarea corectă presupune identificarea substanței, înțelegerea statutului său juridic și verificarea condițiilor concrete în care materialul este fabricat, utilizat și introdus pe piață.
Ce înseamnă „substanță restricționată”?
În legislația europeană privind substanțele chimice, termenul „restricționată” nu înseamnă în mod automat că o substanță este complet interzisă. O restricție poate limita fabricarea, introducerea pe piață sau utilizarea unei substanțe, în anumite condiții și pentru anumite utilizări.
În cadrul Regulamentului (CE) nr. 1907/2006 (REACH), restricțiile sunt stabilite în special prin Anexa XVII. O restricție poate prevedea, în funcție de substanță și de riscul identificat, o interdicție totală pentru o anumită utilizare, o limită de concentrație sau condiții specifice în care utilizarea este permisă.
Prin urmare, pentru a determina dacă o substanță este relevantă din punct de vedere al conformității, nu este suficientă simpla identificare a numelui acesteia. Trebuie verificat statutul juridic al substanței și condițiile concrete în care aceasta este utilizată.
Restricția nu este același lucru cu interdicția totală
O restricție poate avea forme diferite. În funcție de prevederea aplicabilă, o substanță poate fi interzisă pentru anumite utilizări, permisă numai sub o anumită concentrație sau supusă unor condiții specifice.
Interzicerea unei utilizări
Utilizarea substanței poate fi interzisă pentru o anumită aplicație sau categorie de produse.
Limită de concentrație
Utilizarea poate fi permisă numai dacă substanța nu depășește concentrația stabilită de legislația aplicabilă.
Condiții specifice
Utilizarea poate fi permisă numai în anumite condiții prevăzute în restricția aplicabilă.
De ce există restricții?
Restricțiile REACH pot fi introduse atunci când fabricarea, introducerea pe piață sau utilizarea unei substanțe prezintă un risc pentru sănătatea umană sau pentru mediu care trebuie gestionat la nivelul Uniunii Europene.
Sănătate
Reducerea expunerii la substanțe care prezintă anumite pericole.
Mediu
Limitarea efectelor asupra mediului atunci când există un risc relevant.
Expunere
Controlul anumitor utilizări sau condiții de expunere.
Piață
Stabilirea unor condiții comune pentru introducerea pe piața UE.
Restricția trebuie analizată în contextul utilizării
Pentru un material de ambalare, simpla identificare a unei substanțe care figurează într-o listă de substanțe restricționate nu este suficientă pentru a concluziona că materialul nu poate fi utilizat.
Trebuie verificat dacă restricția respectivă se aplică materialului, articolului, concentrației, utilizării sau condițiilor concrete de introducere pe piață.
Substanța
Concentrația
Materialul
Utilizarea
Condițiile aplicabile
Restricție, autorizare și clasificare nu sunt același lucru
În evaluarea unui material este important ca diferitele mecanisme de reglementare să nu fie confundate. O substanță poate fi supusă unei restricții în anumite condiții, poate figura pe Candidate List sau poate face obiectul unui regim de autorizare. Separat, clasificarea unei substanțe ca periculoasă se realizează în cadrul Regulamentului CLP.
Restricție
Limitează sau interzice anumite fabricări, introduceri pe piață ori utilizări.
Autorizare
Pentru anumite substanțe și utilizări, continuarea utilizării poate necesita autorizare.
Clasificare
Identifică și comunică proprietățile periculoase ale substanțelor și amestecurilor.
De reținut: „restricționată” nu înseamnă automat „interzisă în orice situație”. Pentru o evaluare corectă trebuie consultată restricția concretă și verificate substanța, concentrația, materialul, utilizarea și condițiile prevăzute de legislație.
REACH — cadrul european principal
Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea substanțelor chimice, cunoscut sub denumirea REACH, reprezintă principalul cadru legislativ al Uniunii Europene pentru controlul riscurilor asociate substanțelor chimice.
Regulamentul urmărește un nivel ridicat de protecție a sănătății umane și a mediului, stabilind responsabilități pentru companiile care produc, importă sau utilizează substanțe chimice și creează un sistem european pentru colectarea, evaluarea și comunicarea informațiilor privind proprietățile și riscurile acestora.
REACH este relevant nu numai pentru substanțele comercializate ca atare sau pentru amestecuri, ci poate avea implicații și pentru articolele în care sunt prezente anumite substanțe. Din acest motiv, cadrul REACH trebuie luat în considerare și în analiza materialelor și componentelor utilizate în ambalaje. :contentReference[oaicite:0]{index=0}
Ce înseamnă REACH?
Registration
Înregistrarea informațiilor relevante privind substanțele.
Evaluation
Evaluarea informațiilor și a potențialelor riscuri.
Authorisation
Autorizarea anumitor substanțe și utilizări.
Restriction
Limitarea sau interzicerea anumitor utilizări.
Cui îi sunt aplicabile obligațiile REACH?
Responsabilitățile diferă în funcție de poziția companiei în lanțul de aprovizionare și de natura activității desfășurate. REACH stabilește obligații pentru producători și importatori de substanțe și, în anumite situații, pentru producătorii și importatorii de articole, precum și pentru utilizatorii din aval.
Producători
Produc substanțe în Uniunea Europeană și au obligații privind informațiile și înregistrarea acestora, în condițiile prevăzute de REACH.
Importatori
Pot avea obligații pentru substanțele sau articolele importate în Uniunea Europeană.
Utilizatori din aval
Utilizează substanțe sau amestecuri în cadrul activității lor și trebuie să respecte obligațiile relevante pentru utilizarea acestora.
Furnizori de articole
Pot avea obligații specifice atunci când articolele conțin anumite substanțe reglementate.
REACH și materialele de ambalare
Pentru ambalaje, aplicarea REACH trebuie analizată în funcție de natura produsului. Un material de ambalare poate fi un articol, poate conține substanțe sau poate include componente care fac obiectul unor obligații distincte.
În cazul articolelor, trebuie acordată o atenție deosebită substanțelor care prezintă motive de îngrijorare deosebită și obligațiilor de comunicare sau notificare care pot decurge din prezența acestora.
Identificarea substanțelor
Evaluarea statutului juridic
Verificarea obligațiilor
Documentarea conformității
Comunicarea în lanț
Înregistrarea substanțelor
Unul dintre mecanismele centrale ale REACH este înregistrarea. În principiu, companiile care produc sau importă substanțe în cantități de cel puțin o tonă pe an trebuie să colecteze informații privind proprietățile și utilizările acestora și, în condițiile prevăzute de regulament, să transmită informațiile către Agenția Europeană pentru Produse Chimice (ECHA).
Înregistrarea nu reprezintă însă o certificare generală a tuturor utilizărilor unei substanțe și nici nu înseamnă că orice substanță înregistrată poate fi utilizată fără alte verificări. Restricțiile, autorizarea și celelalte cerințe REACH trebuie analizate separat. :contentReference[oaicite:1]{index=1}
Evaluarea și controlul substanțelor
ECHA și statele membre evaluează informațiile furnizate în cadrul REACH pentru a verifica respectarea cerințelor și pentru a clarifica eventualele riscuri pentru sănătatea umană sau mediu. În funcție de rezultate, companiilor li se poate solicita furnizarea unor informații suplimentare. :contentReference[oaicite:2]{index=2}
Date privind proprietățile
Informații despre proprietățile și pericolele substanței.
Evaluarea riscurilor
Analizarea riscurilor asociate utilizării și a măsurilor de control.
Măsuri de reglementare
Restricții sau autorizări pot fi introduse atunci când sunt necesare pentru gestionarea riscurilor.
De reținut: REACH nu este o singură listă de substanțe interzise. Este un sistem european de înregistrare, evaluare, autorizare și restricționare, în cadrul căruia statutul unei substanțe și obligațiile aplicabile trebuie analizate în funcție de substanță, utilizare și poziția operatorului în lanțul de aprovizionare. :contentReference[oaicite:3]{index=3}
Restricțiile REACH — Anexa XVII
Anexa XVII la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 (REACH) stabilește restricții privind fabricarea, introducerea pe piață și utilizarea anumitor substanțe, amestecuri și articole atunci când este necesară limitarea riscurilor pentru sănătatea umană sau pentru mediu.
O restricție poate viza o substanță individuală, un grup de substanțe, o anumită concentrație sau o utilizare specifică. Prin urmare, existența unei substanțe în Anexa XVII nu înseamnă automat că orice utilizare a acesteia este interzisă.
Pentru evaluarea unui material de ambalare trebuie identificată mai întâi substanța relevantă și apoi verificată intrarea exactă din Anexa XVII, domeniul de aplicare, concentrația și condițiile de utilizare prevăzute de restricția respectivă.
Ce reglementează Anexa XVII?
Restricțiile pot avea forme diferite, în funcție de riscul identificat și de modul în care substanța este utilizată. Unele intrări stabilesc limite de concentrație, altele interzic anumite utilizări sau introduc pe piață anumite produse ori impun condiții suplimentare.
Concentrație
Stabilirea unei concentrații maxime admise pentru anumite utilizări.
Utilizare
Limitarea sau interzicerea anumitor utilizări ale substanței.
Produse și articole
Restricții care se pot aplica anumitor produse, amestecuri sau articole.
Condiții
Stabilirea unor condiții specifice pentru utilizare sau introducere pe piață.
Cum trebuie citită o restricție?
Fiecare intrare din Anexa XVII trebuie analizată în ansamblu. Titlul substanței nu este suficient pentru a determina dacă o anumită utilizare este permisă sau interzisă.
Restricțiile pot viza și articolele
Anexa XVII nu se limitează la substanțele comercializate ca atare. Unele restricții se referă explicit la utilizarea anumitor substanțe în articole sau la introducerea pe piață a unor articole care conțin substanțele respective.
Acest aspect este relevant pentru ambalaje deoarece un ambalaj poate fi considerat un articol în sensul REACH. În consecință, pentru anumite materiale și componente trebuie verificat dacă există restricții aplicabile articolului sau substanțelor pe care acesta le conține.
Exemple de situații care necesită verificare
Substanță în material
Trebuie verificat dacă substanța și concentrația sa intră sub incidența unei restricții.
Componentă a ambalajului
Restricția poate fi relevantă pentru o componentă precum un strat, un adeziv, o acoperire sau un alt element al articolului.
Utilizare specifică
Aceeași substanță poate avea un statut diferit în funcție de utilizarea concretă și de condițiile stabilite prin restricție.
Restricția nu trebuie confundată cu Candidate List
O substanță care figurează pe Candidate List nu este, prin simplul fapt al includerii pe această listă, o substanță „interzisă”. Candidate List și Anexa XVII au funcții juridice diferite în cadrul REACH.
Candidate List poate genera, printre altele, obligații specifice privind comunicarea informațiilor despre substanțele prezente în articole, în timp ce o restricție din Anexa XVII stabilește limite sau interdicții pentru anumite fabricări, introduceri pe piață ori utilizări.
De reținut: o restricție REACH trebuie analizată prin raportare la intrarea concretă din Anexa XVII. Pentru un material de ambalare sunt relevante nu numai identitatea substanței, ci și concentrația, tipul articolului, utilizarea prevăzută și condițiile stabilite de restricția respectivă.
Substanțele SVHC — Substances of Very High Concern
SVHC este abrevierea pentru Substances of Very High Concern — substanțe care prezintă motive de îngrijorare deosebită pentru sănătatea umană sau pentru mediu. Aceste substanțe sunt identificate în cadrul Regulamentului (CE) nr. 1907/2006 (REACH), pe baza criteriilor prevăzute la articolul 57.
Identificarea unei substanțe ca SVHC reprezintă un mecanism important de control al substanțelor chimice în Uniunea Europeană. După identificare, substanța poate fi inclusă în Candidate List, ceea ce poate genera obligații juridice specifice pentru operatorii economici.
Este important însă ca statutul de SVHC să nu fie confundat cu o interdicție automată. O substanță inclusă în Candidate List nu este, prin acest simplu fapt, interzisă pentru toate utilizările. Efectele juridice concrete trebuie analizate în funcție de dispozițiile REACH aplicabile substanței și utilizării respective. Lista oficială este publicată și menținută de Agenția Europeană pentru Produse Chimice (ECHA). :contentReference[oaicite:0]{index=0}
De ce sunt considerate aceste substanțe „de foarte mare îngrijorare”?
REACH stabilește mai multe categorii de proprietăți care pot determina identificarea unei substanțe ca SVHC. Acestea vizează în principal efectele grave asupra sănătății umane, persistența și acumularea în mediu sau alte proprietăți care justifică un nivel similar de îngrijorare.
CMR
Substanțe cancerigene, mutagene sau toxice pentru reproducere, în categoriile relevante prevăzute de REACH.
PBT și vPvB
Substanțe persistente, bioacumulative și toxice, respectiv foarte persistente și foarte bioacumulative.
Îngrijorare echivalentă
Alte substanțe pentru care există dovezi științifice privind un nivel similar de îngrijorare, conform criteriilor REACH.
Criteriile prevăzute de REACH
Articolul 57 din REACH stabilește categoriile de proprietăți pe baza cărora o substanță poate fi identificată ca SVHC. Aceste criterii includ atât anumite categorii de pericole pentru sănătatea umană, cât și proprietăți care prezintă riscuri importante pentru mediu sau un nivel echivalent de îngrijorare.
De la identificarea SVHC la Candidate List
Identificarea unei substanțe ca SVHC se realizează prin procedura prevăzută de REACH. După finalizarea procedurii de identificare, substanța poate fi inclusă în Candidate List pentru substanțele care prezintă motive de îngrijorare deosebită și care pot face ulterior obiectul procesului de autorizare.
Candidate List este, prin urmare, instrumentul prin care ECHA publică oficial substanțele identificate ca SVHC în temeiul articolului 59 din REACH. Includerea unei substanțe în listă poate produce efecte juridice imediate, inclusiv în ceea ce privește anumite obligații de comunicare și informare. :contentReference[oaicite:1]{index=1}
SVHC și materialele de ambalare
În cazul materialelor și componentelor de ambalare, identificarea unei SVHC poate deveni relevantă atunci când substanța este prezentă într-un articol și sunt îndeplinite condițiile prevăzute de REACH pentru obligațiile aplicabile articolelor.
De aceea, evaluarea unui ambalaj trebuie să ia în considerare nu doar materialul principal, ci și componentele acestuia, inclusiv aditivi, acoperiri, adezivi, cerneluri sau alte elemente în care pot fi prezente substanțe SVHC.
Candidate List este o listă dinamică
Candidate List nu este o listă definitivă. ECHA poate adăuga noi substanțe atunci când sunt îndeplinite criteriile și procedurile prevăzute de REACH. Din acest motiv, verificarea statutului unei substanțe trebuie realizată pe baza versiunii oficiale actuale a listei.
ECHA precizează că numai Candidate List publicată pe site-ul său este versiunea autentică și că includerea unei substanțe poate genera obligații juridice imediate. :contentReference[oaicite:2]{index=2}
De reținut: SVHC desemnează substanțe care îndeplinesc criteriile de „foarte mare îngrijorare” prevăzute de REACH. Includerea unei astfel de substanțe în Candidate List nu reprezintă, prin ea însăși, o interdicție generală, dar poate declanșa obligații juridice importante și poate reprezenta o etapă în procesul de autorizare.
Candidate List
Candidate List este lista oficială a substanțelor identificate ca Substanțe care prezintă motive de îngrijorare deosebită (SVHC) în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1907/2006 (REACH).
Lista este administrată și publicată de Agenția Europeană pentru Produse Chimice (ECHA) și este actualizată pe măsură ce noi substanțe sunt identificate și incluse în conformitate cu procedura prevăzută de REACH.
Includerea unei substanțe în Candidate List are efecte juridice. Ea nu înseamnă însă că substanța este automat interzisă. În funcție de situație, includerea poate genera obligații de informare, comunicare sau notificare și poate reprezenta o etapă în procesul care poate conduce la includerea substanței în regimul de autorizare.
Cum ajunge o substanță pe Candidate List?
O substanță poate fi identificată drept SVHC atunci când îndeplinește unul dintre criteriile prevăzute la articolul 57 din REACH. Procedura de identificare implică pregătirea unei propuneri, publicarea acesteia pentru observații și, în condițiile prevăzute de regulament, adoptarea deciziei de identificare.
Ce se întâmplă după includerea unei substanțe?
Includerea unei substanțe în Candidate List poate declanșa obligații pentru operatorii economici. Natura obligației depinde de forma în care substanța este furnizată și de rolul companiei în lanțul de aprovizionare.
Comunicare
Furnizorii de anumite substanțe și amestecuri au obligații de comunicare privind informațiile relevante pentru utilizarea în siguranță.
Informarea privind articolele
Pentru anumite articole care conțin o substanță Candidate List peste pragul relevant, pot exista obligații specifice de informare în lanțul de aprovizionare.
Notificare
În anumite situații, producătorii sau importatorii de articole pot avea obligația de a transmite o notificare către ECHA.
Candidate List și articolele
Pentru ambalaje și alte articole, unul dintre cele mai importante praguri este concentrația de 0,1% masic pentru o substanță Candidate List prezentă în articol. Depășirea acestui prag poate genera obligații de comunicare și, în anumite condiții, obligații de notificare.
Evaluarea trebuie făcută la nivelul articolului și, în situațiile relevante, trebuie analizată și compoziția componentelor acestuia. Pentru notificarea prevăzută la articolul 7 alineatul (2), REACH stabilește și condiții cantitative suplimentare, inclusiv pragul de o tonă pe an pentru producător sau importator, cu excepțiile prevăzute de regulament.
Candidate List nu este o listă de substanțe interzise
Aceasta este o distincție esențială. O substanță poate figura pe Candidate List și, în același timp, să fie utilizată legal în anumite condiții. Includerea pe listă indică un nivel ridicat de îngrijorare și poate genera obligații juridice, dar nu constituie prin ea însăși o interdicție generală.
Substanță identificată
Îndeplinește criteriile de substanță care prezintă motive de îngrijorare deosebită.
Obligații
Includerea poate produce obligații juridice pentru operatorii economici.
Nu automat
Includerea în Candidate List nu reprezintă, prin ea însăși, o interdicție generală.
Lista trebuie verificată în forma sa actuală
Candidate List este o listă dinamică. ECHA poate identifica și include noi substanțe, iar includerea unei substanțe poate modifica obligațiile aplicabile operatorilor economici.
Din acest motiv, verificarea conformității unui material nu trebuie făcută exclusiv pe baza unei declarații mai vechi a furnizorului. Pentru o evaluare actuală trebuie verificată versiunea oficială a Candidate List și corelată cu documentația materialului.
De reținut: Candidate List identifică substanțele care prezintă motive de îngrijorare deosebită și poate genera obligații juridice pentru companiile care le produc, importă, furnizează sau utilizează. Pentru materialele și ambalajele care pot conține astfel de substanțe, verificarea trebuie făcută în raport cu lista oficială ECHA, concentrația substanței, natura articolului și obligațiile aplicabile operatorului economic.
Substanțele Candidate List în articole
Prezența unei substanțe incluse în Candidate List într-un articol poate genera obligații specifice în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1907/2006 (REACH). Pentru materialele și componentele de ambalare, această evaluare este importantă deoarece ambalajul poate reprezenta un articol în sensul regulamentului.
Atunci când o substanță care prezintă motive de îngrijorare deosebită este prezentă într-un articol într-o concentrație mai mare de 0,1 % masic, pot deveni aplicabile obligații de comunicare către destinatarii articolului. În anumite condiții, producătorii sau importatorii pot avea și obligații de notificare către ECHA.
Evaluarea nu trebuie limitată la materialul principal al ambalajului. Pentru un articol complex trebuie analizate și componentele sale, deoarece o substanță Candidate List poate fi prezentă într-un strat, într-un adeziv, într-o acoperire, într-o cerneală sau într-o altă componentă.
Pragul de 0,1 % masic
Pragul de 0,1 % masic este unul dintre elementele centrale în evaluarea obligațiilor prevăzute de REACH pentru substanțele Candidate List prezente în articole. Depășirea acestui prag nu înseamnă automat că articolul este interzis, ci poate declanșa obligații specifice de informare și, în anumite situații, de notificare.
Obligația de informare în lanțul de aprovizionare
Atunci când un articol conține o substanță Candidate List într-o concentrație mai mare de 0,1 % masic, furnizorul trebuie să pună la dispoziția destinatarului informațiile necesare pentru utilizarea în siguranță a articolului, având la dispoziție cel puțin numele substanței.
Aceste informații trebuie furnizate automat atunci când articolul este livrat, fără ca destinatarul să fie nevoit să formuleze o solicitare separată. Pentru consumatori există un mecanism distinct de solicitare a informațiilor, în condițiile prevăzute de REACH.
Ce informații trebuie comunicate?
Identitatea substanței
Trebuie indicată cel puțin denumirea substanței Candidate List relevante pentru articol.
Informații pentru utilizare sigură
Informațiile furnizate trebuie să permită utilizarea articolului în condiții de siguranță.
Transmitere în lanț
Informația trebuie să poată fi transmisă mai departe de-a lungul lanțului de aprovizionare.
Obligația de notificare către ECHA
În anumite situații, producătorii sau importatorii de articole trebuie să transmită ECHA o notificare atunci când articolul conține o substanță Candidate List într-o concentrație mai mare de 0,1 % masic și cantitatea totală a substanței depășește o tonă pe an pentru fiecare producător sau importator.
Există și excepții prevăzute de REACH, inclusiv situația în care producătorul sau importatorul poate exclude expunerea oamenilor sau a mediului la substanță în condiții normale sau previzibile în mod rezonabil de utilizare, inclusiv eliminare. Obligațiile trebuie, prin urmare, analizate în raport cu situația concretă.
Cum se aplică în cazul unui ambalaj complex?
Un ambalaj poate fi alcătuit din mai multe componente și materiale. În evaluarea prezenței unei substanțe Candidate List trebuie stabilit mai întâi care este articolul relevant și unde este prezentă substanța.
Corpul ambalajului
Materialul principal și substanțele utilizate în fabricarea sa.
Straturi
Straturi funcționale, acoperiri și bariere.
Adezivi și cerneluri
Componente auxiliare care pot conține substanțe relevante.
Componente
Capace, garnituri, supape sau alte elemente ale sistemului de ambalare.
Verificarea furnizorului și a documentației
Pentru evaluarea unui material sau ambalaj este important ca informațiile privind substanțele Candidate List să provină din documentația actualizată a furnizorului și să poată fi corelate cu materialul efectiv furnizat.
O declarație generică de conformitate nu este întotdeauna suficientă pentru a demonstra absența sau prezența unei anumite substanțe. În funcție de situație, pot fi necesare declarații privind REACH, informații despre compoziție, fișe cu date de securitate sau alte documente relevante.
De reținut: prezența unei substanțe Candidate List într-un articol nu înseamnă automat că articolul este interzis. Important este să fie identificată substanța, să fie determinată concentrația sa, să fie stabilite obligațiile aplicabile și să existe informațiile necesare pentru demonstrarea și comunicarea conformității.
Obligațiile pentru producători și importatori de articole
Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 (REACH) stabilește obligații specifice pentru producătorii și importatorii de articole atunci când acestea conțin substanțe care prezintă motive de îngrijorare deosebită (SVHC) incluse în Candidate List.
În cazul articolelor care conțin astfel de substanțe, obligațiile depind în principal de concentrația substanței, cantitatea totală introdusă pe piață și rolul operatorului economic. Pentru ambalaje și componente de ambalare, aceste cerințe trebuie analizate în raport cu structura efectivă a articolului.
Este importantă diferențierea dintre obligația de comunicare în lanțul de aprovizionare și obligația de notificare către ECHA. Acestea au condiții și destinatari diferiți și nu trebuie tratate ca fiind aceeași cerință.
Când devin relevante obligațiile?
Pentru obligațiile specifice articolelor, unul dintre criteriile centrale este prezența unei substanțe Candidate List într-o concentrație mai mare de 0,1 % masic. În funcție de obligația analizată, trebuie verificate și celelalte condiții prevăzute de REACH.
Obligația de comunicare către destinatarii articolului
Atunci când un articol conține o substanță Candidate List într-o concentrație mai mare de 0,1 % masic, furnizorul articolului trebuie să comunice destinatarului informațiile disponibile care îi permit utilizarea articolului în condiții de siguranță.
Comunicarea trebuie să includă cel puțin denumirea substanței și trebuie realizată automat, fără ca destinatarul să fie nevoit să solicite informația separat. Obligația urmărește asigurarea continuității informației de-a lungul lanțului de aprovizionare.
Obligația de notificare către ECHA
În anumite condiții, producătorii și importatorii de articole trebuie să notifice ECHA atunci când o substanță Candidate List este prezentă în articole într-o concentrație mai mare de 0,1 % masic și cantitatea totală a substanței este mai mare de o tonă pe an pentru fiecare producător sau importator.
Articolul 7 din REACH prevede și situații în care notificarea nu este necesară, inclusiv atunci când producătorul sau importatorul poate exclude expunerea oamenilor sau a mediului la substanță în condiții normale sau previzibile în mod rezonabil de utilizare, inclusiv eliminare.
Concentrație
Substanța Candidate List este prezentă peste pragul relevant în articol.
Cantitate
Pentru notificare trebuie analizată și cantitatea totală a substanței.
Condiții și excepții
Trebuie verificate condițiile și excepțiile prevăzute de REACH.
Obligații diferite pentru producători și importatori
Poziția companiei în lanțul de aprovizionare trebuie stabilită corect. Un producător din Uniunea Europeană și un importator care aduce un articol din afara Uniunii Europene pot avea obligații diferite în raport cu același tip de material.
Obligații privind articolele produse
Trebuie să cunoască substanțele relevante prezente în articolele fabricate și să respecte obligațiile de comunicare și, dacă sunt îndeplinite condițiile prevăzute de REACH, de notificare.
Obligații privind articolele importate
Trebuie să evalueze articolele importate din afara UE și să verifice dacă sunt îndeplinite condițiile care generează obligații în temeiul REACH.
Ce trebuie verificat în practică?
Candidate List
Verificarea versiunii actuale a listei oficiale ECHA.
Compoziție
Identificarea substanțelor relevante din articol și componente.
Cantitate
Determinarea cantității relevante pentru obligațiile aplicabile.
Documentație
Păstrarea informațiilor care susțin evaluarea și conformitatea.
Responsabilitatea nu se oprește la furnizorul direct
În cazul unui lanț de aprovizionare complex, informațiile despre substanțele Candidate List trebuie să poată fi urmărite de-a lungul mai multor niveluri. Pentru aceasta sunt importante identificarea materialelor, documentația furnizorilor și transmiterea informațiilor relevante către operatorii din aval.
Lipsa unei informații suficiente din partea furnizorului nu elimină automat obligațiile operatorului economic. În funcție de rolul său, acesta trebuie să stabilească dacă sunt necesare verificări suplimentare pentru demonstrarea conformității.
De reținut: producătorii și importatorii de articole trebuie să stabilească dacă articolele lor conțin substanțe Candidate List în condițiile relevante pentru REACH și să respecte obligațiile de comunicare și, atunci când sunt îndeplinite condițiile legale, obligațiile de notificare către ECHA.
SCIP și substanțele din articole
SCIP este baza de date europeană pentru informațiile privind substanțele care prezintă motive de îngrijorare deosebită (SVHC) din Candidate List, prezente în articole și în obiecte complexe. Sistemul a fost instituit în temeiul Directivei 2008/98/CE privind deșeurile și urmărește ca informațiile despre aceste substanțe să fie disponibile pe întregul ciclu de viață al produselor, inclusiv în etapa de gestionare a deșeurilor.
Obligația SCIP este distinctă de obligațiile REACH privind comunicarea informațiilor în lanțul de aprovizionare și notificarea către ECHA. Ea urmărește în special furnizarea informațiilor necesare operatorilor din sectorul deșeurilor și reciclării, astfel încât substanțele care prezintă motive de îngrijorare deosebită să poată fi identificate și gestionate corespunzător.
Începând cu 5 ianuarie 2021, furnizorii de articole care conțin o substanță Candidate List într-o concentrație mai mare de 0,1 % masic și care introduc aceste articole pe piața Uniunii Europene trebuie, în condițiile legislației aplicabile, să transmită informațiile relevante către ECHA pentru baza de date SCIP.
Ce este baza de date SCIP?
SCIP este acronimul pentru Substances of Concern In Products. Baza de date este administrată de Agenția Europeană pentru Produse Chimice (ECHA) și conține informații transmise pentru articole și obiecte complexe care intră în domeniul obligației de notificare.
Substanțe
Identificarea substanțelor Candidate List prezente în articole.
Articole
Informații despre articolele și componentele în care sunt prezente.
Ciclu de viață
Informația poate fi utilizată și în etapa de gestionare a deșeurilor.
Reciclare
Informațiile sprijină identificarea substanțelor relevante în fluxurile de reciclare.
Când este necesară o notificare SCIP?
Obligația SCIP se aplică articolelor care îndeplinesc cumulativ condițiile relevante: conțin o substanță SVHC inclusă în Candidate List, concentrația acesteia este mai mare de 0,1 % masic, iar articolul este introdus pe piața Uniunii Europene.
SVHC pe Candidate List
Articolul conține o substanță inclusă în Candidate List.
Peste 0,1 % masic
Concentrația substanței în articol depășește pragul relevant.
Piața UE
Articolul este introdus pe piața Uniunii Europene.
Cine are obligația de a transmite informațiile?
Obligația SCIP poate reveni mai multor categorii de furnizori de articole care introduc articolele pe piața UE. ECHA indică, între alții, producătorii și asamblatorii din UE, importatorii din UE și distribuitorii sau alți operatori din lanțul de aprovizionare care introduc articolele pe piață.
Producători UE
Produc articole care îndeplinesc condițiile pentru notificare.
Asamblatori UE
Asamblează articole sau obiecte complexe care intră în domeniul SCIP.
Importatori UE
Introduc pe piața UE articole provenite din afara Uniunii.
Distribuitori
Pot avea obligații atunci când introduc articole pe piața UE în condițiile prevăzute de legislație.
Ce informații sunt transmise către SCIP?
Sistemul SCIP nu urmărește doar identificarea substanței. Notificarea trebuie să conțină informații structurate despre articol, substanța Candidate List și relația dintre aceasta și articol sau componentele sale.
Identitatea articolului
Date care permit identificarea articolului notificat.
Substanța
Identitatea substanței Candidate List prezente în articol.
Materialul
Materialul sau matricea în care este prezentă substanța.
Concentrația
Intervalul de concentrație relevant pentru substanța din articol.
Articole simple și obiecte complexe
SCIP poate include atât articole individuale, cât și obiecte complexe formate din mai multe articole sau componente. Sistemul permite structurarea relațiilor dintre componente, astfel încât informația despre o substanță să poată fi urmărită în cadrul obiectului complex.
Pentru ambalajele formate din mai multe componente, această abordare poate fi relevantă atunci când anumite elemente ale sistemului de ambalare conțin substanțe Candidate List peste pragul aplicabil.
SCIP și economia circulară
Unul dintre obiectivele SCIP este menținerea informațiilor privind substanțele care prezintă motive de îngrijorare deosebită pe durata ciclului de viață al produselor, inclusiv atunci când acestea devin deșeuri.
Accesul la aceste informații poate ajuta operatorii din sectorul deșeurilor să identifice substanțele relevante și să gestioneze mai corect materialele, inclusiv în contextul reciclării și al utilizării materialelor reciclate. ([echa.europa.eu](https://echa.europa.eu/scip-database?utm_source=chatgpt.com))
Transmiterea informațiilor către ECHA
ECHA a dezvoltat un format armonizat pentru notificările SCIP, compatibil cu IUCLID. Informațiile sunt pregătite și transmise în formatul tehnic stabilit de ECHA, iar notificarea trebuie să respecte cerințele aplicabile sistemului SCIP.
Formatul SCIP este actualizat periodic. În aprilie 2026, ECHA a publicat versiunea 6.10 a formatului SCIP, ceea ce subliniază necesitatea utilizării instrumentelor și specificațiilor tehnice actuale la momentul notificării. ([echa.europa.eu](https://echa.europa.eu/en/scip-format?utm_source=chatgpt.com))
De reținut:
SCIP este un mecanism distinct de informare privind articolele care conțin substanțe Candidate List peste 0,1 % masic. Scopul său este ca informațiile relevante despre aceste substanțe să rămână disponibile pe parcursul ciclului de viață al produsului, inclusiv în etapa de gestionare a deșeurilor și reciclare.
Autorizarea REACH — Anexa XIV
Anexa XIV la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 (REACH) conține Lista substanțelor supuse autorizării („Authorisation List”). Pentru substanțele incluse în această anexă, utilizarea și introducerea pe piață pentru anumite utilizări sunt supuse unui regim special de autorizare.
Sistemul de autorizare urmărește reducerea progresivă a utilizării substanțelor care prezintă motive de îngrijorare deosebită și încurajarea înlocuirii acestora cu substanțe sau tehnologii mai sigure, atunci când există alternative adecvate.
Includerea unei substanțe în Anexa XIV nu înseamnă însă că aceasta devine automat interzisă. După data-limită de eliminare („sunset date”), utilizarea poate continua numai în condițiile prevăzute de REACH, inclusiv atunci când există o autorizație valabilă pentru utilizarea respectivă.
De la Candidate List la Anexa XIV
Substanțele incluse în Anexa XIV provin din categoria SVHC. Procesul nu este automat pentru fiecare substanță din Candidate List. O substanță poate fi selectată și recomandată pentru includerea în Anexa XIV, iar ulterior poate fi inclusă în Lista de autorizare prin modificarea anexei la REACH.
SVHC
Substanța este identificată ca prezentând motive de îngrijorare deosebită.
Candidate List
Substanța este inclusă în lista oficială a SVHC.
Recomandare
ECHA poate recomanda includerea substanței în Anexa XIV.
Anexa XIV
Utilizările relevante intră sub regimul de autorizare.
„Latest application date” și „sunset date”
Fiecare intrare din Anexa XIV stabilește, între alte informații, două date esențiale: latest application date, adică data-limită pentru depunerea unei cereri dacă se dorește continuarea utilizării după data-limită de eliminare, și sunset date, data de la care utilizarea sau introducerea pe piață pentru utilizările respective este interzisă în lipsa unei autorizări sau a unei alte situații exceptate prevăzute de REACH.
Data-limită pentru cerere
Este data până la care trebuie depusă cererea dacă solicitantul dorește să poată continua utilizarea sau introducerea pe piață după sunset date în condițiile tranzitorii prevăzute de REACH.
Data-limită de eliminare
Este data de la care utilizarea și introducerea pe piață pentru utilizările vizate sunt interzise, cu excepția situațiilor în care REACH permite continuarea activității.
Autorizarea este specifică utilizării
Un aspect esențial al sistemului REACH este faptul că o autorizație nu reprezintă o aprobare generală pentru orice utilizare a substanței. Cererea și decizia de autorizare sunt legate de utilizarea sau utilizările pentru care este solicitată autorizația și de solicitantul relevant.
Prin urmare, simplul fapt că o anumită substanță este autorizată pentru o utilizare nu înseamnă că aceeași autorizație acoperă automat o altă utilizare, un alt operator sau o altă situație tehnică.
Cum poate continua utilizarea după sunset date?
Companiile care doresc să continue o utilizare după sunset date trebuie să respecte condițiile aplicabile sistemului de autorizare. În general, este necesară depunerea unei cereri de autorizare și adoptarea unei decizii favorabile de către Comisia Europeană pentru utilizarea respectivă.
Identificarea utilizării
Se stabilește dacă utilizarea concretă intră sub incidența Anexei XIV.
Cererea
Se pregătește și se depune cererea de autorizare conform cerințelor REACH.
Decizia
Utilizarea poate continua după sunset date dacă este acoperită de o autorizație valabilă.
Rolul alternativelor
Sistemul de autorizare urmărește și stimularea înlocuirii substanțelor cu alternative mai sigure. În cadrul procedurii de autorizare sunt analizate, în funcție de cazul concret, alternativele disponibile și fezabilitatea înlocuirii substanței sau a tehnologiei respective.
Din acest motiv, identificarea unei substanțe din Anexa XIV într-un material poate avea consecințe importante pentru continuitatea aprovizionării, alegerea materialului și evaluarea unor alternative tehnice.
Ce trebuie verificat pentru un material?
Substanța
Identificarea substanței și verificarea includerii în Anexa XIV.
Utilizarea
Stabilirea utilizării concrete pentru care este folosită substanța.
Datele REACH
Latest application date și sunset date aplicabile.
Alternativa
Existența unor materiale, substanțe sau tehnologii alternative.
De reținut:
Anexa XIV nu reprezintă o simplă listă de substanțe interzise. Pentru fiecare substanță trebuie analizate utilizarea concretă, data-limită de depunere a cererii, sunset date și existența unei autorizații aplicabile. Lista oficială ECHA trebuie utilizată împreună cu textul autentic al Anexei XIV publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Restricție vs. SVHC vs. autorizare
În cadrul legislației europene privind substanțele chimice, termenii restricție, SVHC, Candidate List și autorizare descriu mecanisme juridice diferite. Ele nu trebuie tratate ca sinonime și nici ca etape obligatorii prin care trece orice substanță.
În mod simplificat, restricția limitează sau interzice anumite fabricări, introduceri pe piață ori utilizări, în timp ce sistemul SVHC și Candidate List identifică substanțele care prezintă motive de îngrijorare deosebită și poate conduce, pentru anumite substanțe, către regimul de autorizare. Procesele de autorizare și restricționare sunt distincte și au obiective diferite.
CLP are o altă funcție: stabilește modul în care sunt clasificate, etichetate și ambalate substanțele și amestecurile în funcție de pericolele acestora. Clasificarea CLP nu este același lucru cu o restricție REACH și nici cu statutul SVHC.
Cele patru mecanisme, pe scurt
Restricție
Anumite fabricări, introduceri pe piață sau utilizări sunt limitate ori interzise în condițiile stabilite de restricție.
SVHC
Substanță care îndeplinește criteriile pentru „substanță care prezintă motive de îngrijorare deosebită”.
Candidate List
Publică substanțele identificate ca SVHC și poate genera obligații juridice pentru operatorii economici.
Autorizare
Anumite utilizări ale substanțelor incluse în Anexa XIV necesită autorizare pentru continuarea lor după sunset date.
1. Restricția — Anexa XVII
O restricție REACH este un instrument de control al riscurilor prin care anumite condiții privind fabricarea, introducerea pe piață sau utilizarea unei substanțe sunt stabilite la nivelul Uniunii Europene.
Restricția poate lua forme diferite: poate interzice o anumită utilizare, poate limita concentrația unei substanțe sau poate impune condiții specifice pentru anumite produse sau articole. Prin urmare, trebuie analizată întotdeauna intrarea concretă din Anexa XVII, inclusiv domeniul de aplicare și condițiile prevăzute acolo.
2. SVHC — statutul de substanță care prezintă motive de îngrijorare deosebită
SVHC este o categorie juridică bazată pe proprietățile substanței. Articolul 57 din REACH stabilește criteriile pentru identificarea substanțelor care prezintă motive de îngrijorare deosebită, inclusiv anumite substanțe cancerigene, mutagene sau toxice pentru reproducere și anumite substanțe PBT, vPvB ori alte substanțe pentru care există un nivel echivalent de îngrijorare.
Statutul SVHC nu înseamnă, prin el însuși, că substanța este interzisă. Atunci când substanța este inclusă în Candidate List, pot apărea însă obligații juridice specifice pentru operatorii economici.
3. Candidate List — obligații și posibilă etapă către autorizare
Candidate List este lista oficială a substanțelor identificate ca SVHC. Includerea unei substanțe în listă poate genera obligații de comunicare și, în anumite situații, de notificare pentru producătorii și importatorii de articole.
Unele substanțe din Candidate List pot fi ulterior prioritizate pentru includerea în Anexa XIV. Acest lucru nu se produce automat pentru fiecare substanță din Candidate List. Procesul de autorizare și cel de restricționare sunt mecanisme distincte de gestionare a riscurilor.
4. Autorizarea — Anexa XIV
Anexa XIV conține substanțele supuse autorizării. Pentru fiecare intrare sunt stabilite, între altele, o latest application date și o sunset date.
După sunset date, utilizarea unei substanțe pentru o utilizare inclusă în domeniul autorizării nu poate continua decât în condițiile prevăzute de REACH, inclusiv atunci când există o autorizație valabilă pentru utilizarea respectivă. Autorizația este legată de utilizarea concretă și nu reprezintă o aprobare generală pentru orice utilizare a substanței.
5. CLP — clasificarea pericolelor
Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 (CLP) are un scop diferit de mecanismele REACH prezentate mai sus. CLP stabilește criteriile pentru clasificarea, etichetarea și ambalarea substanțelor și amestecurilor în funcție de pericolele lor.
Clasificarea CLP descrie pericolele unei substanțe sau ale unui amestec și determină modul în care aceste pericole sunt comunicate. Ea nu înseamnă automat că substanța este restricționată, inclusă în Candidate List sau supusă autorizării. O substanță poate avea o clasificare CLP fără să figureze în Anexa XIV sau XVII și, invers, mecanismele REACH pot impune măsuri de control care trebuie analizate separat. :
Diferența esențială
| Mecanism | Ce stabilește? | Efect principal |
|---|---|---|
| Restricție — Anexa XVII | Condiții, limite sau interdicții pentru anumite fabricări, introduceri pe piață ori utilizări. | Limitarea riscului prin restricționarea activității. |
| SVHC | Statut bazat pe criteriile de „foarte mare îngrijorare” din REACH. | Identificarea substanțelor pentru acțiuni de reglementare ulterioare. |
| Candidate List | Lista oficială a SVHC identificate. | Obligații specifice de informare și, în anumite situații, notificare; posibilă etapă către autorizare. |
| Autorizare — Anexa XIV | Substanțe pentru care anumite utilizări sunt supuse autorizării. | Continuarea utilizării după sunset date este condiționată de regimul de autorizare aplicabil. |
| CLP | Clasificarea pericolelor și comunicarea acestora prin etichetare și ambalare. | Informarea utilizatorilor despre pericolele substanțelor și amestecurilor. |
O substanță poate intra simultan în mai multe categorii
Aceste mecanisme nu sunt reciproc exclusive. O substanță poate avea o clasificare CLP și, în același timp, să figureze pe Candidate List, să fie inclusă în Anexa XIV sau să facă obiectul unei restricții din Anexa XVII. ECHA tratează aceste mecanisme ca procese de reglementare distincte, iar aceeași substanță poate apărea în mai multe dintre ele, inclusiv în procese de autorizare și restricționare pentru utilizări diferite.
Prin urmare, verificarea unui material nu trebuie redusă la o singură listă. Pentru o evaluare corectă trebuie stabilite identitatea substanțelor, statutul lor actual și mecanismele juridice aplicabile utilizării concrete.
De reținut:
Restricția limitează sau interzice anumite utilizări, SVHC descrie o categorie de substanțe care prezintă motive de îngrijorare deosebită, Candidate List este lista oficială a acestor substanțe și poate genera obligații specifice, Anexa XIV supune anumite utilizări autorizării, iar CLP clasifică și comunică pericolele substanțelor și amestecurilor. Aceste mecanisme trebuie verificate separat și apoi corelate pentru materialul și utilizarea concretă.
CLP — clasificarea, etichetarea și ambalarea substanțelor și amestecurilor
Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 privind clasificarea, etichetarea și ambalarea substanțelor și amestecurilor, cunoscut sub denumirea de Regulamentul CLP, stabilește cadrul european pentru identificarea și comunicarea pericolelor asociate substanțelor și amestecurilor chimice.
CLP se bazează pe criteriile Sistemului global armonizat de clasificare și etichetare a produselor chimice (GHS) și stabilește reguli comune pentru clasificarea pericolelor, elementele de etichetare și cerințele privind ambalarea anumitor substanțe și amestecuri periculoase.
Este important ca CLP să nu fie confundat cu REACH. CLP comunică pericolele unei substanțe sau ale unui amestec și stabilește modul în care acestea trebuie prezentate utilizatorului, în timp ce REACH reglementează, printre altele, înregistrarea, evaluarea, restricționarea și autorizarea substanțelor.
Ce urmărește Regulamentul CLP?
Obiectivul principal este ca pericolele asociate substanțelor și amestecurilor să fie identificate în mod uniform și comunicate într-o formă clară utilizatorilor. Clasificarea se realizează pe baza proprietăților periculoase ale substanței sau amestecului, nu pe baza unei evaluări generale a riscului pentru o anumită utilizare.
Pericole fizice
De exemplu, inflamabilitatea, proprietățile explozive, oxidante sau alte proprietăți fizice periculoase.
Pericole pentru sănătate
Include, între altele, toxicitatea acută, efectele cancerigene, mutagene, toxicitatea pentru reproducere și alte efecte asupra sănătății.
Pericole pentru mediu
În special pericolele pentru mediul acvatic și alte categorii de pericol prevăzute de regulament.
Clasificarea pericolelor
Înainte ca o substanță sau un amestec să fie etichetat, trebuie stabilit dacă acesta îndeplinește criteriile pentru una sau mai multe clase de pericol prevăzute de CLP.
Clasificarea poate determina ulterior ce elemente trebuie incluse pe etichetă și ce cerințe privind ambalarea se aplică. Pentru anumite substanțe, clasificarea și etichetarea armonizate sunt stabilite la nivelul Uniunii Europene și sunt incluse în Anexa VI la CLP.
Elementele etichetei CLP
Atunci când o substanță sau un amestec este clasificat ca periculos, eticheta trebuie să conțină elementele de comunicare prevăzute de CLP, în funcție de clasificarea aplicabilă.
Pictograme de pericol
Simboluri grafice standardizate care comunică natura pericolului.
Cuvânt de avertizare
„Pericol” sau „Atenție”, atunci când este prevăzut pentru categoria de pericol relevantă.
Fraze de pericol
Frazele H descriu natura pericolului și, după caz, gravitatea acestuia.
Fraze de precauție
Frazele P comunică măsurile recomandate pentru prevenirea sau reducerea efectelor periculoase.
Identificarea produsului
Informațiile necesare pentru identificarea substanței sau a amestecului.
Informații despre furnizor
Datele furnizorului prevăzute de regulament, inclusiv informațiile de contact relevante.
Pictogramele de pericol
Pictogramele CLP utilizează simboluri standardizate pentru comunicarea diferitelor categorii de pericol. Alegerea pictogramelor depinde de clasificarea substanței sau a amestecului.
De exemplu, inflamabilitate, explozivitate sau proprietăți oxidante.
Indică anumite pericole acute sau alte efecte grave asupra sănătății.
Comunică anumite pericole pentru piele, ochi sau materiale.
Comunică anumite pericole pentru mediul acvatic.
Ambalarea substanțelor și amestecurilor periculoase
CLP nu stabilește doar cerințe de etichetare. Pentru anumite substanțe și amestecuri periculoase sunt prevăzute și cerințe specifice privind ambalarea, astfel încât ambalajul să nu permită pierderea conținutului și să fie proiectat corespunzător pentru produsul respectiv.
În funcție de clasificare și de situația concretă, pot deveni relevante cerințe privind rezistența ambalajului, sistemele de închidere și anumite caracteristici de siguranță, inclusiv închiderea de siguranță pentru copii sau avertismente tactile.
Integritatea ambalajului
Ambalajul trebuie să fie adecvat pentru conținut și să prevină pierderea accidentală a acestuia în condițiile normale de utilizare.
Închidere
Pentru anumite produse pot fi necesare sisteme speciale de închidere sau dispozitive de siguranță.
Compatibilitate
Materialul ambalajului trebuie să fie compatibil cu substanța sau amestecul conținut.
CLP și ambalajul propriu-zis
Este importantă diferența dintre ambalajul utilizat pentru o substanță sau un amestec periculos și materialul de ambalare analizat din perspectiva altor acte legislative, cum ar fi legislația privind materialele destinate contactului alimentar sau REACH.
Faptul că un material de ambalare este destinat unei anumite utilizări nu îl face automat „ambalaj CLP”. Cerințele CLP privind ambalarea devin relevante atunci când produsul ambalat intră în domeniul de aplicare al regulamentului și îndeplinește condițiile care declanșează cerințele respective.
CLP nu este o evaluare generală a riscului
Clasificarea CLP se bazează pe pericolele intrinseci ale substanței sau amestecului. Riscul depinde și de expunere, de cantitate, de modul de utilizare și de condițiile concrete în care substanța este utilizată.
Din acest motiv, o substanță clasificată ca periculoasă nu trebuie descrisă automat ca fiind „interzisă”. Clasificarea indică natura și gravitatea pericolului și determină obligațiile de comunicare prevăzute de CLP.
De reținut: CLP stabilește modul în care pericolele substanțelor și amestecurilor sunt identificate, clasificate și comunicate. Clasificarea determină, după caz, elementele de etichetare și anumite cerințe privind ambalarea. CLP trebuie analizat separat de mecanismele REACH privind restricțiile, SVHC, Candidate List și autorizarea.
Substanțe chimice în structurile multistrat
Ambalajele multistrat sunt structuri alcătuite din două sau mai multe straturi de materiale, concepute pentru a combina proprietăți diferite și pentru a obține performanța necesară utilizării finale. O structură poate include straturi polimerice, bariere, adezivi, cerneluri, lacuri sau alte acoperiri funcționale.
Din perspectiva substanțelor chimice, evaluarea unei structuri multistrat este mai complexă decât evaluarea unui material monostrat. Fiecare componentă poate introduce substanțe diferite, iar poziționarea acestora în structură poate influența comportamentul materialului, posibilitatea de transfer și cerințele legislative aplicabile.
Pentru o evaluare corectă trebuie analizată structura completă, nu doar stratul exterior sau materialul principal identificat comercial.
De ce sunt utilizate structurile multistrat?
Un singur material nu poate oferi întotdeauna toate proprietățile necesare. Prin combinarea mai multor straturi pot fi obținute simultan rezistență mecanică, proprietăți de barieră, imprimabilitate, termosudabilitate sau protecție împotriva factorilor externi.
Barieră
Limitarea trecerii oxigenului, vaporilor de apă, luminii sau altor factori externi.
Rezistență
Îmbunătățirea rezistenței mecanice și a comportamentului la utilizare.
Procesare
Combinarea proprietăților necesare imprimării, laminării sau termosudării.
Protecție
Protejarea produsului și menținerea proprietăților acestuia pe durata utilizării.
Componentele unei structuri multistrat
O structură multistrat poate conține mai multe tipuri de componente, fiecare având o funcție tehnică distinctă. Pentru evaluarea substanțelor chimice este important să fie cunoscute atât materialele, cât și funcția fiecărui strat.
Materiale polimerice
Diferite tipuri de polimeri pot fi combinate pentru a obține proprietăți complementare.
Adezivi
Utilizați pentru unirea straturilor în structurile laminate.
Bariere și acoperiri
Pot asigura proprietăți speciale de barieră sau protecție.
Cerneluri
Pot conține pigmenți, coloranți, lianți și alte componente chimice.
Lacuri
Pot conferi protecție, aspect sau proprietăți funcționale suplimentare.
Combinația completă
Proprietățile finale rezultă din interacțiunea tuturor componentelor structurii.
Posibilitatea transferului între straturi
Substanțele prezente într-un strat al unei structuri multistrat nu rămân în mod necesar complet izolate de celelalte componente. În funcție de natura substanței, materialelor, temperaturii, timpului și condițiilor de utilizare, poate exista un transfer sau o difuzie între straturi.
Pentru ambalajele destinate contactului alimentar, această problemă este deosebit de importantă deoarece trebuie evaluat și riscul ca substanțele din structura ambalajului să ajungă în aliment. Evaluarea se realizează în funcție de material, produsul ambalat și condițiile reale sau previzibile de utilizare.
Stratul de contact și straturile care nu intră direct în contact
Într-o structură multistrat este important să se stabilească poziția fiecărei componente în raport cu produsul ambalat. Un strat poate fi în contact direct cu produsul, în timp ce alte straturi se află în spatele acestuia și au funcții de suport, barieră sau protecție.
Contact cu produsul
Materialul aflat la interfața cu produsul trebuie evaluat în funcție de utilizarea prevăzută.
Funcție tehnică
Poate asigura barieră, rezistență sau legătura dintre alte straturi.
Protecție și imprimare
Poate include imprimare, lacuri, protecție mecanică sau alte funcții.
Adezivii din structurile laminate
Adezivul reprezintă o componentă importantă a multor structuri laminate. Deși este utilizat în cantități relativ mici comparativ cu materialele principale, compoziția sa trebuie luată în considerare în evaluarea structurii complete.
În funcție de aplicație, trebuie analizate atât substanțele utilizate pentru formularea adezivului, cât și eventualele substanțe reziduale sau produse rezultate în timpul procesului de întărire. Pentru aplicațiile cu cerințe speciale, cum sunt cele destinate contactului alimentar, evaluarea trebuie realizată în raport cu legislația specifică.
Cernelurile și lacurile din structurile multistrat
Cernelurile și lacurile pot fi aplicate pe suprafața unui strat exterior sau între anumite componente ale structurii. Poziția lor poate influența posibilitatea transferului anumitor substanțe către stratul de contact sau către produs.
Pentru acest motiv, nu este suficientă evaluarea individuală a cernelii sau a lacului. Trebuie analizate structura finală, grosimea straturilor, procesul de fabricație, condițiile de utilizare și, după caz, rezultatele testelor relevante.
Evaluarea structurii complete
O evaluare tehnică solidă trebuie să pornească de la structura efectivă a ambalajului și să identifice fiecare componentă relevantă.
Relația cu legislația privind substanțele chimice
Structura multistrat trebuie evaluată în funcție de toate cadrele legislative relevante. REACH poate fi relevant pentru substanțele prezente în articole, CLP pentru substanțele și amestecurile care intră în domeniul său de aplicare, iar pentru anumite utilizări se aplică legislații sectoriale suplimentare.
În cazul ambalajelor destinate contactului alimentar, analiza trebuie corelată și cu legislația specifică materialelor și obiectelor destinate contactului cu alimentele. Pentru materialele plastice, de exemplu, trebuie analizate cerințele Regulamentului (UE) nr. 10/2011, atunci când acesta este aplicabil.
De reținut: într-o structură multistrat, conformitatea nu poate fi evaluată doar prin analizarea materialului principal. Straturile, adezivii, barierele, cernelurile, lacurile și acoperirile trebuie analizate ca parte a structurii finale, iar eventualul transfer al substanțelor între straturi trebuie luat în considerare atunci când este relevant pentru utilizarea concretă.
Substanțe care pot migra din ambalaj
Materialele și obiectele destinate contactului cu alimentele pot conține numeroase substanțe chimice utilizate pentru fabricarea, procesarea sau funcționalitatea lor. În anumite condiții, unele dintre aceste substanțe pot trece din material în aliment. Acest fenomen este denumit migrare.
Din punct de vedere al siguranței alimentare, nu este suficient să se stabilească doar ce substanțe sunt prezente în material. Trebuie evaluat și dacă acestea pot migra în aliment, în ce cantitate și în ce condiții. Comisia Europeană precizează că substanțele transferate din materialele destinate contactului cu alimentele pot afecta siguranța chimică a alimentului, precum și compoziția, gustul, mirosul sau aspectul acestuia.
Evaluarea migrației trebuie raportată la materialul efectiv, alimentul sau categoria de alimente, durata și temperatura contactului și condițiile prevăzute sau previzibile de utilizare.
Ce poate migra dintr-un ambalaj?
Substanțele care pot migra nu se limitează la componentele adăugate intenționat pentru a conferi materialului o anumită proprietate. Pot fi relevante și impurități, reziduuri de proces, produse de degradare sau produse rezultate în timpul fabricației.
Substanțe adăugate intenționat
Monomeri, aditivi, plastifianți, stabilizatori și alte substanțe utilizate pentru obținerea proprietăților dorite ale materialului.
Reziduuri și impurități
Substanțe rămase din materiile prime, procesele de fabricație sau alte etape ale producției.
Produse de degradare și reacție
Substanțe formate în timpul procesării, depozitării sau utilizării materialului.
Migrarea intenționată și migrarea neintenționată
O substanță poate fi prezentă în material cu o funcție tehnică precisă, dar transferul său în aliment să nu fie scopul utilizării. În alte situații, transferul poate apărea fără ca substanța să fi fost introdusă intenționat pentru a ajunge în aliment.
De aceea, în evaluarea materialelor destinate contactului alimentar trebuie diferențiată prezența unei substanțe în material de migrarea efectivă sau potențială a acesteia.
Factorii care influențează migrarea
Migrarea nu este o proprietate fixă a unei substanțe sau a unui ambalaj. Cantitatea transferată depinde de interacțiunea dintre substanță, material și condițiile de contact.
Temperatura
Temperaturile mai ridicate pot accelera procesele de difuzie și transfer.
Durata contactului
Contactul prelungit poate crește cantitatea transferată în anumite condiții.
Tipul alimentului
Natura alimentului poate influența capacitatea anumitor substanțe de a migra.
Structura materialului
Grosimea, compoziția, straturile și proprietățile de barieră influențează transferul.
Substanțele din materialele plastice
Pentru materialele plastice destinate contactului alimentar, Regulamentul (UE) nr. 10/2011 stabilește, printre altele, o listă a substanțelor autorizate și condiții specifice de utilizare. Pentru anumite substanțe sunt stabilite limite specifice de migrare (SML), care nu trebuie depășite în condițiile prevăzute de regulament.
Prin urmare, pentru un material plastic nu este suficientă verificarea faptului că o substanță apare în lista relevantă. Trebuie analizate și restricțiile, condițiile de utilizare și limitele de migrare aplicabile substanței respective.
Migrarea globală și migrarea specifică
Cantitatea totală de substanțe care trec în aliment
Migrarea globală urmărește cantitatea totală de substanțe nevolatile care migrează din material în aliment sau în simulantul alimentar, în condițiile de testare aplicabile.
Transferul unei substanțe identificate
Migrarea specifică determină cantitatea unei anumite substanțe care trece din material în aliment sau în simulantul alimentar și permite compararea rezultatului cu limita aplicabilă.
Substanțele din structurile multistrat
Într-o structură multistrat, o substanță care nu se află în stratul de contact direct poate fi totuși relevantă dacă poate traversa structura și ajunge în aliment. Acest lucru este deosebit de important pentru adezivi, cerneluri, acoperiri, straturi funcționale și materiale de barieră.
Evaluarea trebuie, prin urmare, să țină cont de structura completă și nu doar de materialul care formează suprafața interioară a ambalajului.
Substanțe reziduale și produse formate în timpul procesului
Procesul de fabricație poate conduce la prezența unor substanțe care nu au fost adăugate în mod intenționat ca substanțe finale ale materialului. Pot apărea reziduuri de materii prime, impurități, produse de reacție sau produse de degradare.
Aceste substanțe trebuie luate în considerare atunci când pot migra și sunt relevante pentru siguranța materialului. Pentru anumite materiale și utilizări, evaluarea acestora intră în analiza NIAS — Non-Intentionally Added Substances, temă tratată separat în secțiunea următoare.
Testarea migrației
Atunci când legislația aplicabilă sau evaluarea de siguranță o impune, migrarea poate fi investigată prin teste de laborator utilizând alimente sau simulanți alimentari în condiții stabilite astfel încât să reprezinte utilizarea prevăzută.
Pentru materialele plastice, Regulamentul (UE) nr. 10/2011 stabilește condiții și metode specifice pentru verificarea conformității, inclusiv utilizarea simulantelor și a condițiilor de testare relevante. Rezultatele trebuie interpretate în raport cu limitele și condițiile aplicabile materialului respectiv.
De reținut:
faptul că o substanță este prezentă într-un material nu înseamnă automat că aceasta migrează într-o cantitate relevantă în aliment. Evaluarea trebuie să stabilească ce substanțe pot fi transferate, în ce condiții, în ce cantitate și dacă rezultatele respectă limitele și cerințele aplicabile. Pentru structurile complexe, analiza trebuie să includă întregul sistem de ambalare.
NIAS — Non-Intentionally Added Substances
NIAS (Non-Intentionally Added Substances) reprezintă substanțe care nu au fost adăugate în mod intenționat în material sau obiect pentru a îndeplini o anumită funcție, dar care pot fi prezente ca urmare a materiilor prime, proceselor de fabricație, reacțiilor chimice, degradării sau impurităților.
Conceptul este deosebit de important pentru materialele destinate contactului alimentar deoarece evaluarea siguranței nu poate fi limitată exclusiv la substanțele introduse intenționat în formularea materialului. Regulamentul (CE) nr. 1935/2004 stabilește principiul general potrivit căruia materialele și obiectele nu trebuie să transfere constituenți în alimente în cantități care pot pune în pericol sănătatea umană sau pot produce modificări inacceptabile ale compoziției, gustului, mirosului ori altor caracteristici ale alimentului.
Prin urmare, identificarea și evaluarea NIAS reprezintă o componentă importantă a evaluării de siguranță atunci când aceste substanțe pot migra în aliment și pot fi relevante din punct de vedere toxicologic.
De unde pot proveni NIAS?
NIAS pot apărea în diferite etape ale ciclului de fabricație a unui material. Originea lor trebuie analizată în funcție de compoziția materiilor prime, tehnologia de procesare și structura finală a ambalajului.
Impurități
Substanțe prezente în materiile prime sau introduse accidental în timpul procesului de fabricație.
Produse de reacție
Substanțe formate ca rezultat al reacțiilor dintre componente în timpul procesării sau utilizării materialului.
Produse de degradare
Substanțe rezultate din degradarea chimică sau termică a componentelor materialului.
Produse secundare de proces
Substanțe formate sau rămase ca urmare a proceselor tehnologice utilizate pentru fabricarea materialului.
Materii prime
Componente sau impurități asociate materiilor prime utilizate pentru fabricarea materialului.
Interacțiuni între componente
Substanțe rezultate din interacțiunea dintre diferite componente ale structurii finale.
NIAS în timpul fabricației
Procesele de fabricație pot influența apariția și concentrația anumitor NIAS. Temperaturile ridicate, reacțiile chimice, întărirea adezivilor, imprimarea, extrudarea, laminarea și alte operațiuni tehnologice pot conduce la formarea sau transformarea unor substanțe.
De aceea, evaluarea nu trebuie să se bazeze exclusiv pe lista materiilor prime sau pe declarațiile privind substanțele adăugate intenționat. Procesul efectiv de fabricație și structura finală a materialului sunt relevante pentru evaluarea NIAS.
NIAS și structurile multistrat
În structurile multistrat pot exista NIAS provenite din mai multe componente: polimeri, adezivi, cerneluri, lacuri, acoperiri sau alte straturi funcționale. Unele substanțe pot fi formate în timpul procesului de laminare sau întărire, iar altele pot proveni din degradarea componentelor.
În aceste situații, evaluarea trebuie realizată asupra structurii finale, deoarece interacțiunile dintre straturi pot modifica profilul chimic al materialului și posibilitatea de migrare a anumitor substanțe.
Identificarea NIAS
Identificarea NIAS poate necesita o combinație de informații privind compoziția și procesul de fabricație și, atunci când este justificat, metode analitice pentru identificarea substanțelor care pot migra.
Originea componentelor
Condiții de fabricație
Componentele finale
Substanțe detectate
Relevanță toxicologică
De ce este necesară evaluarea NIAS?
O substanță nu devine relevantă pentru siguranța alimentară doar pentru că poate fi detectată într-un material. Trebuie analizate posibilitatea de migrare, nivelul de expunere și proprietățile toxice relevante, precum și cerințele legislative aplicabile.
Evaluarea NIAS urmărește, prin urmare, să stabilească dacă substanțele neintenționat prezente pot reprezenta un risc pentru consumator în condițiile prevăzute sau previzibile de utilizare a materialului.
NIAS și legislația privind contactul alimentar
Cadrul general al Regulamentului (CE) nr. 1935/2004 se aplică materialelor și obiectelor destinate să intre în contact cu alimentele și stabilește cerințe generale de siguranță. Pentru anumite materiale există măsuri specifice ale Uniunii, care trebuie analizate împreună cu principiile generale.
În cazul materialelor plastice, Regulamentul (UE) nr. 10/2011 stabilește cerințe specifice privind substanțele utilizate, limitele de migrare și verificarea conformității. Evaluarea NIAS poate fi necesară ca parte a evaluării generale de siguranță, în special atunci când există posibilitatea ca aceste substanțe să migreze în aliment.
De reținut:
NIAS sunt substanțe care nu au fost adăugate intenționat pentru a îndeplini o anumită funcție, dar care pot apărea din impurități, materii prime, reacții, procese de fabricație sau degradare. Identificarea lor nu înseamnă automat că materialul este neconform. Relevanța lor trebuie evaluată în raport cu posibilitatea de migrare, expunerea și siguranța utilizării concrete.
Substanțele chimice și ambalajele din plastic
Ambalajele din plastic sunt materiale complexe din punct de vedere chimic. Pe lângă polimerul care formează structura de bază, acestea pot conține monomeri reziduali, aditivi, stabilizatori, plastifianți, pigmenți, agenți de procesare și alte substanțe utilizate pentru obținerea proprietăților tehnice necesare.
Din perspectiva conformității, aceste substanțe trebuie analizate în raport cu mai multe cadre legislative. REACH și CLP stabilesc cerințe generale privind substanțele chimice, în timp ce, pentru materialele plastice destinate contactului alimentar, se aplică suplimentar Regulamentul (UE) nr. 10/2011 și cerințele generale ale Regulamentului (CE) nr. 1935/2004.
Este important ca aceste cadre să nu fie confundate. O substanță poate fi relevantă simultan din perspectiva REACH și a legislației privind materialele destinate contactului alimentar, dar obligațiile rezultate din fiecare act normativ trebuie analizate separat.
Ce conține, din punct de vedere chimic, un ambalaj din plastic?
Un ambalaj din plastic poate conține mai multe categorii de substanțe, fiecare având un rol diferit în materialul final.
Polimerul
Constituie matricea structurală principală a materialului, de exemplu PE, PP, PET, PS sau alte materiale polimerice.
Monomeri și substanțe de pornire
Substanțe utilizate la producerea polimerului, dintre care unele pot face obiectul unor cerințe specifice privind utilizarea și migrarea.
Aditivi
Substanțe utilizate pentru modificarea proprietăților materialului sau pentru facilitarea procesării.
Stabilizatori și antioxidanți
Pot proteja materialul împotriva anumitor procese de degradare în timpul procesării sau utilizării.
Plastifianți
Pot fi utilizați pentru modificarea flexibilității și a altor proprietăți ale anumitor materiale.
Pigmenți și agenți de procesare
Contribuie la aspectul materialului sau la desfășurarea și controlul procesului de fabricație.
REACH și ambalajele din plastic
Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 (REACH) reprezintă cadrul general al Uniunii Europene pentru înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea substanțelor chimice. În funcție de natura produsului și de statutul juridic al materialului, anumite obligații REACH pot fi relevante pentru substanțele utilizate în producția ambalajelor din plastic.
În cazul unui ambalaj considerat articol, trebuie verificată în special prezența substanțelor de pe Candidate List și obligațiile asociate acestora. Faptul că un ambalaj este un articol nu elimină automat relevanța REACH pentru substanțele conținute în acesta.
REACH și legislația specifică materialelor plastice
Pentru ambalajele din plastic destinate contactului alimentar, analiza nu se poate opri la REACH. Regulamentul (UE) nr. 10/2011 stabilește o listă a substanțelor autorizate la nivelul Uniunii pentru utilizarea în materialele plastice destinate contactului cu alimentele, incluzând monomeri, alte substanțe de pornire, macromolecule obținute prin fermentație microbiană, aditivi și auxiliari de producție a polimerilor. Lista și condițiile aplicabile sunt actualizate prin acte legislative succesive.
Pentru fiecare substanță relevantă trebuie verificată nu doar prezența în lista autorizată, ci și limitele de migrare, restricțiile, domeniul de utilizare și celelalte condiții prevăzute pentru substanța respectivă. Baza ECHA aferentă Regulamentului (UE) nr. 10/2011 indică pentru substanțele din lista Uniunii numărul FCM, limitele specifice de migrare și eventualele restricții de utilizare.
Monomerii și substanțele de pornire
În fabricarea polimerilor sunt utilizate substanțe de pornire, inclusiv monomeri. Pentru materialele plastice destinate contactului alimentar, aceste substanțe sunt tratate în cadrul listei Uniunii prevăzute de Regulamentul (UE) nr. 10/2011.
Utilizarea unei substanțe autorizate nu înseamnă însă că aceasta poate fi utilizată fără condiții. Pentru anumite substanțe sunt stabilite limite specifice de migrare, restricții privind utilizarea sau alte condiții care trebuie respectate în materialul și aplicația finală.
Aditivii din materialele plastice
Aditivii pot fi utilizați pentru a modifica proprietățile materialului, de exemplu flexibilitatea, stabilitatea, comportamentul la procesare sau alte caracteristici tehnice. Pentru materialele plastice destinate contactului alimentar, numeroși aditivi sunt incluși în lista Uniunii din Anexa I la Regulamentul (UE) nr. 10/2011.
Stabilizare
Protecția materialului împotriva anumitor procese de degradare.
Flexibilitate
Modificarea proprietăților mecanice ale anumitor materiale.
Procesare
Facilitarea anumitor etape tehnologice.
Proprietăți funcționale
Obținerea unor caracteristici specifice ale materialului final.
Substanțe restricționate și materiale plastice
O substanță utilizată într-un plastic nu este automat permisă doar pentru că face parte dintr-o formulare tehnică obișnuită. Trebuie verificat statutul său în raport cu legislația relevantă și cu utilizarea finală.
Pentru materialele plastice destinate contactului alimentar, lista Uniunii și condițiile din Regulamentul (UE) nr. 10/2011 reprezintă un element central al evaluării. În paralel, trebuie analizate cerințele REACH privind substanțele restricționate, SVHC și, după caz, autorizarea. Aceste verificări sunt complementare și nu se substituie reciproc.
CLP și materialele plastice
Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 (CLP) trebuie analizat separat de cerințele privind compoziția și contactul alimentar. CLP stabilește clasificarea, etichetarea și ambalarea substanțelor și amestecurilor în funcție de pericolele acestora.
Prin urmare, existența unei clasificări CLP pentru o substanță prezentă într-un material plastic nu înseamnă automat că ambalajul este neconform. Trebuie analizate statutul substanței, forma în care este prezentă, utilizarea materialului și toate actele legislative aplicabile.
Relația dintre REACH, CLP și Regulamentul (UE) nr. 10/2011
| Cadru legislativ | Ce reglementează? | Relevanță pentru ambalajele din plastic |
|---|---|---|
| REACH | Înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea substanțelor chimice. | Verificarea statutului substanțelor și a obligațiilor aplicabile materialului sau lanțului de aprovizionare. |
| CLP | Clasificarea, etichetarea și ambalarea substanțelor și amestecurilor periculoase. | Relevant în funcție de natura și forma substanțelor sau amestecurilor și de domeniul de aplicare al CLP. |
| Regulamentul (UE) nr. 10/2011 | Cerințe specifice pentru materialele și obiectele din plastic destinate contactului cu alimentele. | Listează substanțe autorizate și stabilește condiții, limite de migrare și alte restricții pentru utilizarea lor. |
Conformitatea nu înseamnă doar alegerea polimerului corect
Un material poate fi fabricat dintr-un polimer utilizat pe scară largă și, totuși, evaluarea sa să necesite verificarea aditivilor, monomerilor, substanțelor auxiliare și a altor componente ale structurii.
Pentru materialele plastice destinate contactului alimentar, conformitatea trebuie raportată la compoziția efectivă, utilizarea prevăzută, condițiile de contact și cerințele legislative aplicabile. Lista Uniunii din Regulamentul (UE) nr. 10/2011 este actualizată periodic; baza ECHA indică în prezent modificările introduse inclusiv prin Regulamentul (UE) 2026/245. ([echa.europa.eu](https://echa.europa.eu/plastic-material-food-contact?utm_source=turn0search0))
De reținut:
pentru ambalajele din plastic destinate contactului alimentar, REACH, CLP și Regulamentul (UE) nr. 10/2011 trebuie analizate împreună, dar au funcții diferite. REACH reglementează substanțele chimice și mecanismele de control asociate acestora, CLP stabilește clasificarea și comunicarea pericolelor, iar Regulamentul (UE) nr. 10/2011 stabilește cerințe specifice pentru materialele plastice destinate contactului cu alimentele, inclusiv lista substanțelor autorizate, limite de migrare și restricții de utilizare.
PFAS și substanțele per- și polifluoroalchilate
PFAS (per- și polifluoroalchilate) reprezintă o familie foarte largă de substanțe chimice fluorurate utilizate pentru proprietăți precum rezistența la apă, grăsimi, uleiuri, temperatură sau anumite substanțe chimice.
Aceste proprietăți au făcut ca anumite PFAS să fie utilizate în numeroase aplicații industriale și în unele materiale și componente de ambalare, inclusiv în anumite acoperiri, tratamente de suprafață sau materiale concepute pentru a oferi proprietăți de barieră.
Interesul de reglementare față de PFAS a crescut semnificativ în Uniunea Europeană din cauza persistenței multora dintre aceste substanțe în mediu și a preocupărilor privind expunerea și efectele asupra sănătății. Din acest motiv, statutul PFAS trebuie verificat în raport cu legislația actuală și cu utilizarea concretă a materialului.
Ce sunt PFAS?
PFAS nu reprezintă o singură substanță, ci o familie extinsă de substanțe cu structuri chimice diferite. Caracteristica lor comună este prezența unor grupări cu legături carbon–fluor, printre cele mai stabile legături chimice organice.
Rezistență chimică
Unele PFAS prezintă o rezistență ridicată la degradare chimică și termică.
Rezistență la apă și grăsimi
Aceste proprietăți au determinat utilizarea anumitor PFAS în tratamente și acoperiri funcționale.
Stabilitate
Persistența anumitor PFAS reprezintă una dintre principalele preocupări de mediu și sănătate.
Unde pot apărea PFAS în materialele de ambalare?
Prezența PFAS nu trebuie asociată automat cu materialul de bază al ambalajului. În funcție de aplicație, acestea pot fi introduse prin diferite componente sau tratamente funcționale.
Acoperiri
Tratamente de suprafață cu proprietăți de barieră sau rezistență.
Hârtie și carton
Anumite tratamente pot fi utilizate pentru conferirea rezistenței la grăsimi sau lichide.
Materiale polimerice
Pot fi relevante anumite tratamente, aditivi sau componente fluorurate.
Alte componente
Pot exista utilizări specifice în anumite aplicații industriale sau structuri complexe.
De ce sunt PFAS o preocupare?
O parte dintre PFAS prezintă o persistență foarte ridicată în mediu, iar anumite substanțe din această familie au fost asociate cu efecte asupra sănătății. Proprietățile care au făcut aceste substanțe utile din punct de vedere tehnic pot contribui, în același timp, la persistența lor în mediu.
Totuși, PFAS nu trebuie tratate ca o singură substanță sau ca o categorie juridică uniformă în toate situațiile. Evaluarea trebuie realizată în funcție de definiția legală aplicabilă, identitatea substanței și legislația relevantă.
PFAS și REACH
REACH reprezintă unul dintre principalele cadre prin care substanțele PFAS sunt evaluate și reglementate în Uniunea Europeană. Unele PFAS individuale sunt deja supuse unor măsuri de reglementare, iar altele pot figura pe Candidate List sau pot face obiectul unor alte mecanisme REACH.
În plus, la nivel european a fost elaborată o propunere amplă de restricționare a PFAS în cadrul REACH. Procesul de evaluare și adoptare trebuie urmărit separat de restricțiile deja în vigoare, deoarece o propunere nu produce prin ea însăși efectele juridice ale unei restricții adoptate.
PFAS și ambalajele destinate contactului alimentar
În cazul ambalajelor destinate contactului alimentar, analiza PFAS trebuie realizată împreună cu cadrul legislativ specific materialului. Regulamentul (CE) nr. 1935/2004 stabilește cerințele generale de siguranță pentru materialele și obiectele destinate contactului cu alimentele, iar pentru anumite materiale există acte legislative specifice.
Prin urmare, faptul că o anumită utilizare a unei substanțe PFAS este permisă sau restricționată în cadrul REACH nu înlocuiește analiza cerințelor specifice aplicabile materialului destinat contactului alimentar.
PFAS și materialele reciclate
Utilizarea materialelor reciclate poate ridica probleme suplimentare atunci când compoziția istoricului materialului nu este complet cunoscută. În cazul în care materialul reciclat provine din fluxuri în care au fost utilizate substanțe fluorurate, trebuie evaluat dacă acestea pot fi prezente în materialul final.
Pentru aplicațiile cu cerințe stricte, originea materialului, procesul de reciclare, documentația furnizorului și, după caz, rezultatele analizelor pot deveni elemente importante ale evaluării.
Alternative la utilizarea PFAS
Înlocuirea PFAS trebuie analizată nu doar prin prisma eliminării substanței, ci și prin raportarea la funcția tehnică pe care aceasta o îndeplinea. O alternativă trebuie să asigure performanța necesară fără să introducă alte probleme de conformitate sau siguranță.
Bariere minerale
Pot fi utilizate în anumite structuri pentru obținerea proprietăților de barieră.
Acoperiri alternative
Pot oferi proprietăți de protecție fără utilizarea anumitor substanțe fluorurate.
Structuri optimizate
Proiectarea materialului poate reduce necesitatea unor tratamente chimice suplimentare.
Soluții pe bază de fibre
În anumite aplicații pot fi utilizate structuri pe bază de hârtie sau fibre cu tratamente alternative.
Înlocuirea PFAS trebuie evaluată în raport cu utilizarea finală
O alternativă poate funcționa foarte bine într-o anumită aplicație și poate fi nepotrivită în alta. Alegerea trebuie să țină cont de proprietățile de barieră, rezistența mecanică, temperatura, durata contactului, natura produsului ambalat, procesul de fabricație și cerințele de reciclare sau eliminare.
De aceea, înlocuirea unei substanțe PFAS nu trebuie tratată ca o simplă substituire chimică. Este necesară evaluarea întregului sistem de ambalare și a funcției pe care materialul trebuie să o îndeplinească.
De reținut: PFAS reprezintă o familie foarte largă de substanțe, iar statutul juridic trebuie verificat în funcție de substanța sau grupul relevant și de legislația aplicabilă. Pentru ambalaje, analiza trebuie să includă atât cerințele REACH și eventualele restricții aplicabile, cât și legislația specifică materialului și utilizării. O alternativă la PFAS trebuie evaluată și din perspectiva performanței, siguranței și conformității sale.
Substanțe persistente, bioacumulative și toxice — PBT/vPvB și POP
Unele substanțe chimice prezintă proprietăți care le fac deosebit de importante din perspectiva protecției sănătății umane și a mediului. Printre acestea se află substanțele persistente, bioacumulative și toxice (PBT), substanțele foarte persistente și foarte bioacumulative (vPvB) și substanțele care intră sub incidența cadrului european privind poluanții organici persistenți (POP).
Aceste categorii nu sunt sinonime și nu trebuie confundate. PBT și vPvB sunt categorii de proprietăți utilizate în cadrul REACH, în timp ce POP reprezintă o categorie reglementată printr-un cadru legislativ distinct, destinat eliminării sau reducerii producției, utilizării, emisiilor și eliberărilor anumitor poluanți organici persistenți.
Pentru materialele și componentele de ambalare, identificarea acestor proprietăți poate deveni relevantă atunci când se evaluează compoziția materialului, alegerea materiilor prime, utilizarea aditivilor sau înlocuirea unor substanțe.
Ce înseamnă PBT?
O substanță este considerată PBT atunci când prezintă simultan proprietăți de persistență, bioacumulare și toxicitate, conform criteriilor prevăzute de REACH.
Persistentă
Substanța se degradează dificil și poate rămâne în mediu pentru perioade îndelungate.
Bioacumulativă
Se poate acumula în organisme, în anumite condiții, la niveluri care depășesc concentrațiile din mediul înconjurător.
Toxică
Prezintă proprietăți toxice pentru oameni sau pentru mediu, conform criteriilor de evaluare aplicabile.
Ce înseamnă vPvB?
vPvB înseamnă very Persistent and very Bioaccumulative, respectiv foarte persistentă și foarte bioacumulativă.
Spre deosebire de PBT, pentru încadrarea vPvB nu este necesar criteriul toxicității. Accentul este pus pe nivelul foarte ridicat de persistență și bioacumulare. Aceste proprietăți justifică o atenție deosebită în evaluarea substanțelor și în gestionarea riscurilor asociate acestora.
PBT/vPvB în cadrul REACH
REACH acordă o atenție specială substanțelor cu proprietăți PBT și vPvB. Aceste proprietăți sunt relevante în procesul de identificare și gestionare a substanțelor care prezintă motive de îngrijorare deosebită.
Atunci când o substanță îndeplinește criteriile relevante, statutul său trebuie verificat în raport cu mecanismele REACH aplicabile, inclusiv Candidate List și, după caz, alte măsuri de reglementare. Încadrarea PBT/vPvB nu trebuie confundată automat cu existența unei interdicții generale de utilizare.
Ce sunt POP?
POP (Persistent Organic Pollutants), sau poluanți organici persistenți, sunt substanțe organice care prezintă o combinație de proprietăți precum persistența în mediu, bioacumularea și potențialul de transport pe distanțe lungi și care pot produce efecte adverse asupra sănătății umane sau mediului.
În Uniunea Europeană, aceste substanțe sunt reglementate printr-un cadru legislativ distinct, bazat pe Regulamentul (UE) 2019/1021 privind poluanții organici persistenți, cu modificările ulterioare.
Diferența dintre PBT, vPvB și POP
| Categorie | Caracteristici principale | Cadru principal |
|---|---|---|
| PBT | Persistentă + bioacumulativă + toxică | REACH |
| vPvB | Foarte persistentă + foarte bioacumulativă | REACH |
| POP | Poluant organic persistent, cu persistență și potențial de răspândire și bioacumulare | Regulamentul (UE) 2019/1021 |
De ce sunt importante pentru materialele de ambalare?
Aceste categorii sunt relevante atunci când se selectează materii prime, aditivi, pigmenți, tratamente de suprafață, componente sau alte substanțe utilizate în fabricarea materialelor de ambalare.
Selectarea materiilor prime
Statutul substanțelor trebuie verificat înaintea utilizării lor în material.
Alegerea aditivilor
Aditivii și tratamentele funcționale trebuie analizați din perspectiva statutului lor.
Înlocuirea substanțelor
Substanțele problematice pot necesita înlocuire cu alternative adecvate.
Proiectarea materialului
Alegerea materialelor poate influența atât conformitatea, cât și posibilitatea de reciclare și gestionare la sfârșitul utilizării.
PBT/vPvB și înlocuirea substanțelor
Atunci când o substanță prezintă proprietăți PBT sau vPvB, alegerea unei alternative poate deveni relevantă în cadrul strategiei de gestionare a riscurilor și al principiului de înlocuire a substanțelor care prezintă motive de îngrijorare.
Înlocuirea trebuie însă realizată pe baza unei evaluări complete. O alternativă nu trebuie analizată numai prin prisma eliminării unei substanțe, ci și prin proprietățile sale tehnice, statutul legislativ, siguranță, performanță și compatibilitatea cu aplicația finală.
POP și materialele reciclate
În cazul materialelor reciclate, istoricul materialului poate deveni relevant pentru evaluarea substanțelor persistente. Un material provenit din produse fabricate sau utilizate în perioade diferite poate conține substanțe care nu mai sunt utilizate în aplicațiile moderne, dar care pot rămâne în fluxurile de materiale.
Din acest motiv, utilizarea materialelor reciclate trebuie analizată în funcție de originea fluxului, procesul de reciclare, compoziția materialului și cerințele legislative aplicabile. Pentru anumite POP, legislația europeană stabilește limite și condiții specifice privind prezența lor în substanțe, amestecuri sau articole.
Verificarea statutului unei substanțe
Statutul unei substanțe trebuie verificat în sursele legislative și bazele de date actualizate. Nu este suficientă identificarea unei substanțe ca PBT, vPvB sau POP într-un document mai vechi, deoarece statutul juridic și cerințele aplicabile se pot modifica.
De reținut: PBT, vPvB și POP sunt concepte distincte. PBT și vPvB descriu proprietăți ale substanțelor în cadrul REACH, în timp ce POP se referă la substanțe reglementate printr-un cadru legislativ european separat. Pentru materialele de ambalare, statutul unei substanțe trebuie verificat în forma actuală a legislației și raportat la utilizarea și compoziția concretă a materialului.
Metale grele și alte substanțe cu utilizare restricționată
Anumite metale și compuși metalici sunt supuși unor restricții sau cerințe specifice în funcție de proprietățile lor, de utilizare și de legislația aplicabilă. În cazul materialelor și componentelor de ambalare, verificarea acestor substanțe poate fi relevantă pentru materii prime, pigmenți, cerneluri, stabilizatori, acoperiri, aliaje, componente metalice sau materiale reciclate.
Printre elementele cel mai frecvent analizate se numără plumbul, cadmiul, mercurul și cromul hexavalent [Cr(VI)]. Totuși, nu există o singură listă universală de „metale interzise în ambalaje”. Statutul unei substanțe trebuie verificat în raport cu materialul, utilizarea și legislația specifică aplicabilă.
Este esențială diferențierea dintre prezența unei substanțe, utilizarea sa intenționată și concentrația sau migrarea relevantă pentru o anumită aplicație.
Plumbul, cadmiul, mercurul și cromul hexavalent
Plumb
Poate fi relevant în anumite aliaje, pigmenți, componente și materiale provenite din fluxuri istorice.
Cadmiu
Poate apărea în anumite pigmenți sau materiale și este supus unor controale stricte în legislația europeană.
Mercur
Utilizarea sa este puternic reglementată în Uniunea Europeană și trebuie verificată în funcție de aplicația concretă.
Crom hexavalent
Compușii de crom hexavalent prezintă proprietăți periculoase și pot face obiectul unor restricții specifice.
Unde pot apărea aceste substanțe?
Într-un ambalaj sau într-o soluție de ambalare, sursa unei substanțe restricționate nu este întotdeauna evidentă. De aceea, analiza trebuie extinsă la componentele și materiile prime utilizate.
Pigmenți și coloranți
Anumiți compuși metalici au fost utilizați istoric pentru obținerea unor culori și proprietăți specifice.
Stabilizatori și aditivi
Anumiți compuși metalici au fost utilizați în formularea unor materiale polimerice.
Cerneluri și lacuri
Pigmenții, coloranții și alte componente ale formulărilor trebuie evaluate în funcție de utilizarea lor.
Componente metalice
Aliajele și tratamentele de suprafață pot necesita verificarea compoziției chimice.
Materiale reciclate
Istoricul materialului poate fi relevant pentru identificarea unor substanțe utilizate în trecut.
Alte componente
Garniturile, capacele, elementele de închidere sau alte componente pot necesita verificări separate.
Nu există o singură limită aplicabilă tuturor materialelor
Una dintre cele mai frecvente erori în evaluarea substanțelor restricționate este aplicarea unei singure valori-limită tuturor materialelor și produselor. În realitate, cerințele pot proveni din acte legislative diferite și pot depinde de domeniul de utilizare.
De exemplu, o cerință aplicabilă echipamentelor electrice și electronice nu trebuie transferată automat asupra unui ambalaj obișnuit. În mod similar, o cerință din legislația privind substanțele chimice nu înlocuiește cerințele specifice aplicabile materialelor destinate contactului alimentar.
REACH și metalele cu utilizare restricționată
REACH poate restricționa producerea, introducerea pe piață sau utilizarea anumitor substanțe, amestecuri ori articole în condițiile prevăzute în Anexa XVII. Pentru anumite substanțe metalice și compuși ai acestora există restricții specifice, iar condițiile trebuie verificate în forma actuală a regulamentului.
În plus, unele substanțe pot avea statut de SVHC sau pot fi supuse altor mecanisme REACH. Aceste situații nu trebuie confundate între ele: prezența pe Candidate List, o restricție din Anexa XVII și o obligație de autorizare din Anexa XIV sunt mecanisme juridice diferite.
Metalele grele în materialele reciclate
Materialele reciclate pot necesita o atenție suplimentară deoarece pot conține substanțe provenite din produse fabricate sau utilizate în trecut, inclusiv substanțe care nu mai sunt utilizate în formulările moderne.
Din acest motiv, pentru un material reciclat trebuie analizate originea fluxului, procesul de reciclare, compoziția materialului, documentația furnizorului și cerințele legislative aplicabile utilizării finale.
Cromul: diferența dintre crom și cromul hexavalent
Termenul „crom” nu este suficient pentru o evaluare juridică sau toxicologică. Cromul poate exista în diferite forme chimice, iar proprietățile și statutul acestora pot fi diferite.
În special, compușii de crom hexavalent [Cr(VI)] sunt asociați unor pericole importante și fac obiectul unor măsuri specifice de reglementare. Prin urmare, identificarea exactă a substanței și a formei sale chimice este esențială.
Cum trebuie verificată prezența metalelor restricționate?
Verificarea trebuie realizată în funcție de material și de utilizarea concretă. Informațiile furnizorului reprezintă un punct de pornire important, dar, atunci când există incertitudini sau cerințe specifice, pot fi necesare analize de laborator.
Relația cu legislația privind contactul alimentar
În cazul ambalajelor destinate contactului alimentar, prezența unui metal sau a unui compus metalic trebuie analizată și prin prisma cerințelor specifice materialului. Regulamentul (CE) nr. 1935/2004 stabilește cerințele generale de siguranță, iar pentru anumite materiale există acte legislative specifice ale Uniunii.
Prin urmare, o verificare corectă nu se limitează la întrebarea „conține sau nu conține metalul respectiv?”, ci trebuie să stabilească care este substanța, în ce concentrație este prezentă, în ce componentă se află, care este utilizarea materialului și ce legislație se aplică.
De reținut: plumbul, cadmiul, mercurul și compușii de crom hexavalent sunt exemple importante de substanțe care pot necesita verificări specifice, dar nu există o singură regulă universală aplicabilă tuturor ambalajelor. Evaluarea trebuie făcută în funcție de substanța exactă, material, componentă, utilizare și legislația relevantă. Pentru materialele reciclate, originea și istoricul fluxului pot fi de asemenea importante.
Substanțe restricționate în componentele ambalajului
Un ambalaj nu este întotdeauna alcătuit dintr-un singur material. O soluție completă poate include materiale polimerice, hârtie sau carton, cerneluri, adezivi, lacuri, capace, garnituri, etichete și alte componente. Fiecare dintre acestea poate avea o compoziție chimică proprie și poate face obiectul unor cerințe legislative diferite.
Din acest motiv, verificarea substanțelor restricționate trebuie realizată asupra întregului sistem de ambalare, nu doar asupra materialului principal. O declarație privind conformitatea unui singur component nu demonstrează automat conformitatea ambalajului complet.
Cerințele aplicabile depind de natura componentei, funcția sa, compoziția chimică, utilizarea prevăzută și legislația relevantă.
Componente care trebuie luate în considerare
Plastic
Polimeri, monomeri, aditivi, stabilizatori, plastifianți, pigmenți și alte componente ale formulării.
Hârtie și carton
Fibre, aditivi, materiale de acoperire, tratamente funcționale, pigmenți și alte substanțe utilizate în proces.
Cerneluri
Pigmenți, coloranți, lianți, solvenți și alte componente ale formulării, în funcție de tehnologia utilizată.
Adezivi
Componente chimice utilizate pentru laminare sau îmbinarea diferitelor materiale.
Lacuri și acoperiri
Straturi funcționale sau de protecție care pot conține substanțe chimice specifice.
Capace și garnituri
Componente polimerice, elastomeri, materiale de etanșare și alte elemente funcționale.
Etichete
Material suport, adezivi, cerneluri și alte componente care pot contribui la profilul chimic al ambalajului.
Materiale compozite
Structuri formate din mai multe materiale și componente care trebuie evaluate împreună.
Elemente metalice
Metale, aliaje și tratamente de suprafață care pot necesita verificări specifice.
Plasticul nu este singura componentă relevantă
În cazul unui ambalaj flexibil laminat, de exemplu, evaluarea poate trebui să includă mai multe straturi polimerice, adezivul dintre straturi, cernelurile și eventualele lacuri sau acoperiri. În cazul unui recipient rigid, pot fi relevante corpul ambalajului, capacul, garnitura, eticheta și adezivul acesteia.
Această abordare este importantă deoarece o substanță relevantă poate proveni dintr-o componentă care, la prima vedere, pare secundară în raport cu materialul principal.
Cernelurile, adezivii și lacurile
Cernelurile, adezivii și lacurile merită o atenție distinctă deoarece pot conține numeroase substanțe chimice și pot fi utilizate în cantități relativ mici, fără ca acest lucru să însemne că sunt irelevante pentru evaluarea ambalajului.
Pentru o structură destinată contactului alimentar trebuie analizată poziția acestor componente în raport cu alimentul, posibilitatea de transfer sau migrare și legislația aplicabilă materialului și utilizării respective.
Componentele care nu intră direct în contact cu alimentul
Faptul că o componentă nu intră în contact direct cu alimentul nu înseamnă automat că poate fi ignorată. În anumite structuri, substanțele din componentele aflate în spatele stratului de contact pot migra prin material sau pot transfera substanțe către stratul interior.
Evaluarea trebuie, prin urmare, să țină cont de funcția componentei, poziția sa în structură, proprietățile de barieră și condițiile de utilizare.
Materialele reciclate și componentele istorice
Componentele fabricate din materiale reciclate pot necesita verificări suplimentare atunci când istoricul materiei prime nu este complet cunoscut. Substanțele utilizate în trecut pot fi prezente în anumite fluxuri de reciclare chiar dacă utilizarea lor nu mai este obișnuită în producția actuală.
Din acest motiv, originea materialului reciclat, procesul de reciclare și documentația furnizorului trebuie luate în considerare atunci când se evaluează substanțele restricționate.
Verificarea componentelor ambalajului
O evaluare corectă pornește de la identificarea tuturor componentelor și de la colectarea informațiilor relevante de la furnizori.
Declarațiile furnizorilor
Pentru fiecare componentă relevantă este important să existe informații documentate privind compoziția și statutul substanțelor restricționate. În funcție de produs și de legislația aplicabilă, documentația poate include declarații de conformitate, declarații privind REACH, informații privind Candidate List, fișe cu date de securitate atunci când sunt aplicabile, specificații tehnice și rezultate ale testelor.
Documentele trebuie să fie suficient de clare pentru a permite identificarea produsului, a componentei și a cerințelor la care se referă. O declarație generică și nespecifică nu înlocuiește automat documentația necesară pentru evaluarea unei soluții concrete.
Ambalajul trebuie evaluat ca sistem
În practică, conformitatea unui ambalaj depinde de interacțiunea dintre componente. Un material individual poate îndeplini cerințele relevante, însă schimbarea adezivului, cernelii, lacului, capacului sau unei alte componente poate modifica situația finală.
De aceea, atunci când se evaluează substanțele restricționate, trebuie analizată soluția finală și configurația efectivă a ambalajului, nu doar fiecare componentă izolată.
De reținut: substanțele restricționate trebuie verificate pentru toate componentele relevante ale ambalajului — plastic, hârtie și carton, cerneluri, adezivi, lacuri, capace, garnituri, etichete și materiale compozite. Faptul că o componentă nu intră direct în contact cu alimentul sau că este prezentă într-o cantitate redusă nu înseamnă automat că poate fi exclusă din evaluare.
RoHS și alte legislații sectoriale
Nu toate cerințele privind substanțele restricționate se aplică tuturor materialelor și produselor. Unele acte legislative europene sunt concepute pentru anumite sectoare sau categorii de produse și devin relevante numai atunci când produsul intră în domeniul lor de aplicare.
Un exemplu important este RoHS, legislația europeană privind restricționarea utilizării anumitor substanțe periculoase în echipamentele electrice și electronice. RoHS nu este o legislație generală pentru ambalaje și nu trebuie aplicată automat oricărui material de ambalare.
Pentru evaluarea unei soluții de ambalare trebuie stabilit mai întâi dacă produsul sau componenta intră efectiv în domeniul de aplicare al legislației sectoriale respective.
Ce este RoHS?
RoHS provine de la Restriction of Hazardous Substances și este cadrul european care restricționează utilizarea anumitor substanțe periculoase în echipamentele electrice și electronice.
Cadrul principal este reprezentat de Directiva 2011/65/UE, modificată și completată ulterior, inclusiv prin Directiva delegată (UE) 2015/863, care a extins lista substanțelor restricționate.
Ce substanțe sunt restricționate prin RoHS?
Plumb
Utilizarea este restricționată în anumite materiale omogene ale echipamentelor electrice și electronice.
Mercur
Supus unor restricții specifice în echipamentele electrice și electronice.
Cadmiu
Are o limită de concentrație specifică în materialele omogene relevante.
Crom hexavalent
Restricționat în anumite materiale omogene ale echipamentelor vizate de RoHS.
Bifenili polibromurați
Substanțe ignifuge bromurate supuse restricțiilor RoHS.
Eteri difenilici polibromurați
Substanțe ignifuge bromurate restricționate prin RoHS.
DEHP
Plastifiant restricționat în anumite echipamente electrice și electronice.
Plastifianți
Restricționați prin RoHS în condițiile și domeniul de aplicare prevăzute de legislație.
De ce este RoHS relevantă pentru ambalaje doar în anumite situații?
Un ambalaj obișnuit pentru produse alimentare, cosmetice, farmaceutice sau alte bunuri nu devine automat produs supus RoHS doar pentru că poate conține plastic, metal, cerneluri sau alte materiale care se regăsesc și în echipamentele electrice.
RoHS devine relevantă atunci când produsul sau componenta analizată intră în domeniul de aplicare al legislației privind echipamentele electrice și electronice. În această situație, trebuie analizate cerințele aplicabile produsului respectiv și materialelor sale.
Ambalajul unui echipament electric nu este același lucru cu echipamentul electric
Această diferență este importantă. Faptul că o cutie, o folie, o tavă sau un alt ambalaj este utilizat pentru livrarea unui echipament electric nu înseamnă, prin simplul fapt al utilizării sale, că ambalajul intră sub incidența RoHS.
Domeniul de aplicare trebuie stabilit în funcție de produsul și funcția juridică relevante, nu doar în funcție de produsul pe care ambalajul îl însoțește.
Alte legislații sectoriale
RoHS este doar un exemplu de legislație sectorială. În funcție de produs și de utilizare, pot exista și alte acte legislative care impun cerințe privind anumite substanțe, materiale sau componente.
Echipamente electrice și electronice
RoHS și alte cerințe aplicabile produselor din domeniul electric și electronic.
Vehicule
Pentru anumite componente și materiale pot deveni relevante cerințe sectoriale specifice, inclusiv privind anumite substanțe.
Produse și aplicații speciale
Alte sectoare pot avea reguli proprii privind compoziția, substanțele și materialele utilizate.
REACH rămâne un cadru transversal
Faptul că există o legislație sectorială nu înseamnă automat că REACH devine irelevant. Cele două cadre pot avea domenii de aplicare și obiective diferite și trebuie analizate în funcție de produs și de substanța respectivă.
Prin urmare, atunci când se verifică o substanță dintr-un material sau componentă, trebuie stabilit mai întâi ce legislație se aplică produsului și substanței respective, apoi trebuie verificat statutul concret în fiecare cadru relevant.
Cum stabilim dacă o legislație sectorială este relevantă?
De ce este importantă această diferențiere?
Aplicarea unei legislații care nu este relevantă pentru produs poate conduce la concluzii greșite privind conformitatea. În același timp, ignorarea unei legislații sectoriale atunci când aceasta este aplicabilă poate crea riscuri de conformitate și de introducere pe piață.
Pentru o evaluare corectă, trebuie pornit de la domeniul de aplicare al legislației, nu de la simpla prezență a unei substanțe într-un material.
De reținut: RoHS nu este o legislație generală pentru ambalaje. Ea se aplică anumitor echipamente electrice și electronice și restricționează utilizarea unor substanțe în condițiile stabilite de legislație. Pentru un ambalaj obișnuit, relevanța RoHS trebuie stabilită pe baza domeniului de aplicare, iar REACH și legislația specifică materialului rămân cadre distincte care trebuie analizate separat.
Documentația furnizorului și verificarea substanțelor restricționate
Evaluarea unui material sau a unei componente din perspectiva substanțelor restricționate trebuie să se bazeze pe informații documentate și actualizate. În lanțul de aprovizionare, furnizorul reprezintă una dintre principalele surse de informații privind compoziția materialului, statutul substanțelor și cerințele legislative aplicabile.
Documentația necesară diferă în funcție de natura produsului. Un articol, un material, o substanță sau un amestec pot avea obligații documentare diferite. De aceea, nu există un singur document care să demonstreze, în toate situațiile, conformitatea cu toate cerințele privind substanțele chimice.
O verificare corectă presupune identificarea documentelor relevante, verificarea conținutului lor și corelarea informațiilor furnizate cu materialul sau produsul efectiv livrat.
Ce documente pot fi relevante?
Declarații de conformitate
Documente prin care furnizorul confirmă conformitatea produsului cu anumite cerințe legislative sau tehnice.
Declarații privind REACH
Informații privind statutul produsului și, după caz, prezența substanțelor de pe Candidate List sau alte cerințe REACH.
Fișa cu date de securitate
SDS este relevantă pentru substanțe și amestecuri în situațiile prevăzute de REACH și nu trebuie confundată cu documentația generală a unui articol.
Specificații tehnice
Informații privind materialul, structura, compoziția, proprietățile și condițiile de utilizare.
Rezultate ale testelor
Analize sau rapoarte de încercare utilizate pentru susținerea anumitor afirmații privind materialul.
Declarații privind substanțe specifice
Informații privind anumite substanțe sau familii de substanțe relevante pentru aplicația respectivă.
Declarația privind REACH
O declarație privind REACH poate furniza informații importante despre statutul unui material sau articol în raport cu regulamentul. În special pentru articole, trebuie acordată atenție substanțelor de pe Candidate List.
Dacă un articol conține o substanță de pe Candidate List într-o concentrație de peste 0,1 % g/g, furnizorul trebuie să comunice destinatarului informații suficiente pentru utilizarea în condiții de siguranță a articolului, cel puțin denumirea substanței respective. Pentru consumatori există, de asemenea, un drept de a solicita aceste informații, iar răspunsul trebuie furnizat în termen de 45 de zile.
Prin urmare, o declarație de tipul „conform REACH” trebuie analizată în context. Este important să se stabilească la ce produs se referă, ce obligații sunt acoperite și dacă există substanțe de pe Candidate List care trebuie declarate.
Fișa cu date de securitate — SDS
Fișa cu date de securitate (SDS) este un document specific în principal substanțelor și amestecurilor și furnizează informații privind proprietățile, pericolele, manipularea, depozitarea, transportul, măsurile de prim ajutor și controlul expunerii.
Un SDS nu este, în mod obișnuit, documentul prin care se demonstrează conformitatea unui articol finit. ECHA precizează că, atunci când SDS nu este obligatorie, furnizorul trebuie totuși să furnizeze informații suficiente pentru utilizarea în condiții de siguranță, iar pentru articolele care conțin peste 0,1 % g/g dintr-o substanță de pe Candidate List există obligații specifice de comunicare.
Candidate List și obligațiile de informare
Includerea unei substanțe pe Candidate List poate genera obligații pentru producători, importatori și furnizori. Pentru articolele care conțin astfel de substanțe peste pragul relevant, informațiile trebuie transmise în lanțul de aprovizionare.
Identificarea substanței
Denumire și identificare
Concentrația
Concentrația în articol
Localizarea
Componenta în care apare
Utilizarea în siguranță
Informații relevante pentru utilizator
SCIP — atunci când este aplicabil
Pentru articolele introduse pe piața Uniunii Europene care conțin o substanță de pe Candidate List într-o concentrație de peste 0,1 % g/g, pot exista și obligații de transmitere a informațiilor către SCIP, baza de date instituită în temeiul Directivei-cadru privind deșeurile.
Obligația SCIP este distinctă de obligația de comunicare în lanțul de aprovizionare prevăzută de REACH. ECHA indică printre informațiile relevante pentru SCIP identificarea articolului, substanța, intervalul de concentrație, localizarea substanței și informațiile necesare pentru utilizarea și gestionarea articolului, inclusiv după ce acesta devine deșeu.
Declarațiile privind substanțe specifice
În funcție de cerințele proiectului, pot fi solicitate declarații specifice privind anumite familii de substanțe, de exemplu PFAS, ftalați, metale grele, PBT/vPvB, POP sau alte substanțe relevante.
O astfel de declarație este utilă numai dacă este suficient de precisă pentru produsul evaluat. Trebuie verificată identitatea produsului, domeniul declarației, data emiterii și, atunci când este relevant, criteriul legislativ pe baza căruia a fost formulată.
Rezultatele testelor și limitele lor
Testele de laborator pot furniza dovezi importante privind prezența sau absența anumitor substanțe. Totuși, un raport de testare trebuie interpretat în raport cu metoda utilizată, limita de detecție sau cuantificare, proba analizată și cerința legislativă verificată.
Un rezultat „nedetectabil” nu înseamnă în mod automat „zero”. Semnificația rezultatului depinde de metoda analitică și de limita de detecție sau cuantificare raportată.
Verificarea documentelor furnizorului
Documentele trebuie verificate nu doar pentru existența lor, ci și pentru coerența dintre ele și produsul efectiv furnizat.
Identificare exactă
Domeniu și versiune
Cerințe aplicabile
Actualizare
Corelare cu produsul
Actualizarea documentației
Statutul unei substanțe se poate modifica. Candidate List este actualizată de ECHA, iar modificările legislative pot introduce noi restricții sau alte obligații. ECHA precizează că versiunea publicată pe site-ul său este versiunea autentică a Candidate List și că includerea unei substanțe poate genera imediat anumite obligații juridice.
Din acest motiv, o declarație veche nu trebuie considerată automat suficientă pentru o evaluare actuală. Documentația trebuie revizuită atunci când se modifică legislația, compoziția materialului, furnizorul, materia primă, procesul de fabricație sau alte elemente care pot influența conformitatea.
Documentația trebuie corelată cu materialul efectiv furnizat
O declarație referitoare la o familie generică de produse nu este întotdeauna suficientă pentru evaluarea unui produs concret. Trebuie verificat dacă documentul se referă la materialul, structura, formularea, codul produsului sau configurația efectivă care urmează să fie utilizată.
Acest aspect devine deosebit de important atunci când există mai multe variante ale aceluiași produs, când materialul este personalizat sau când furnizorul poate modifica materiile prime ori componentele utilizate în procesul de fabricație.
De reținut:
documentația furnizorului reprezintă o componentă esențială a evaluării substanțelor restricționate, dar fiecare document trebuie interpretat în funcție de produsul concret și de legislația aplicabilă. Declarațiile REACH, SDS, specificațiile tehnice, rezultatele testelor, informațiile privind Candidate List și, atunci când este cazul, datele SCIP au funcții diferite și nu se substituie automat unele pe altele.
Schimbarea materialului sau a furnizorului
Schimbarea unui material, a unei materii prime, a unui furnizor sau a unei componente poate modifica profilul chimic al unui ambalaj și, implicit, poate influența evaluarea conformității acestuia.
Chiar dacă noul material pare echivalent din punct de vedere tehnic, acesta nu trebuie considerat automat echivalent din punct de vedere chimic și legislativ. Diferențele pot apărea la nivelul polimerului, aditivilor, pigmenților, cernelurilor, adezivilor, materiilor prime sau procesului de fabricație.
Din acest motiv, orice schimbare relevantă trebuie analizată pentru a stabili dacă documentația existentă și evaluările anterioare rămân valabile sau dacă este necesară o reevaluare a conformității.
Ce se poate schimba?
Polimerul
Schimbarea tipului de polimer poate modifica substanțele utilizate, proprietățile materialului și cerințele aplicabile.
Aditivii
Modificarea aditivilor poate introduce alte substanțe sau poate schimba concentrațiile acestora în materialul final.
Pigmenții
Schimbarea pigmentului sau a colorantului poate modifica profilul chimic și statutul anumitor substanțe.
Cernelurile
O formulare diferită poate introduce alte substanțe sau poate modifica posibilitatea de migrare sau transfer.
Adezivii
În structurile laminate, schimbarea adezivului poate afecta compoziția și comportamentul întregii structuri.
Materia primă
Schimbarea sursei sau a formulării materiei prime poate modifica profilul chimic al materialului.
Producătorul
Un alt producător poate utiliza alte materii prime, aditivi, formulări sau procese de fabricație.
Structura
Modificarea numărului de straturi sau a grosimii acestora poate influența comportamentul materialului.
Procesul de fabricație
Schimbarea procesului poate influența reziduurile, produsele de degradare sau alte substanțe generate în proces.
Schimbarea polimerului
Trecerea de la un polimer la altul nu trebuie tratată doar ca o modificare tehnică. Diferite polimeri pot utiliza monomeri, aditivi și auxiliari de proces diferiți și pot avea cerințe legislative distincte.
În cazul materialelor destinate contactului alimentar, schimbarea polimerului poate necesita verificarea listei Uniunii și a condițiilor prevăzute de Regulamentul (UE) nr. 10/2011, precum și reevaluarea migrației și a documentației relevante.
Schimbarea aditivilor, pigmenților sau a altor substanțe
Chiar dacă polimerul principal rămâne identic, schimbarea unei substanțe auxiliare poate modifica profilul chimic al materialului. Pot deveni relevante alte substanțe din perspectiva REACH, CLP, a legislației privind contactul alimentar sau a altor acte legislative aplicabile.
Pentru această evaluare este important să fie cunoscută identitatea substanțelor utilizate și, în funcție de caz, concentrația lor sau informațiile relevante privind utilizarea în materialul final.
Schimbarea cernelii sau a adezivului
Într-o structură multistrat, cernelurile și adezivii pot reprezenta componente importante ale evaluării chimice. Schimbarea furnizorului sau a formulării poate modifica substanțele utilizate și poate necesita verificarea documentației și, după caz, reevaluarea migrației.
Faptul că un adeziv sau o cerneală se află într-un strat care nu este destinat contactului direct cu produsul nu elimină automat necesitatea evaluării. Posibilitatea de transfer sau migrare trebuie analizată în raport cu structura completă și condițiile de utilizare.
Schimbarea furnizorului
Schimbarea furnizorului nu înseamnă automat că produsul devine neconform. Totuși, noul furnizor trebuie evaluat pentru a stabili dacă materialul furnizat este identic din punct de vedere al specificației și al compoziției relevante sau dacă există diferențe care pot afecta evaluarea.
În practică, trebuie comparate specificațiile tehnice, documentația privind substanțele, declarațiile furnizorului, materiile prime relevante și, atunci când este necesar, rezultatele testelor.
Când poate fi necesară reevaluarea?
Schimbare de compoziție
Sunt introduse sau eliminate substanțe.
Schimbare de structură
Se modifică straturile, grosimea sau configurația.
Schimbare de utilizare
Se modifică alimentul, temperatura sau durata contactului.
Schimbare legislativă
Apar cerințe sau restricții noi.
Reevaluarea nu înseamnă întotdeauna retestarea completă
Amploarea reevaluării trebuie stabilită în funcție de natura schimbării și de impactul potențial asupra conformității. Uneori este suficientă actualizarea documentației și verificarea statutului substanțelor; în alte situații pot fi necesare analize suplimentare sau noi teste de migrare.
Decizia trebuie fundamentată pe diferențele dintre configurația evaluată anterior și configurația nouă, precum și pe cerințele legislative aplicabile.
Ce trebuie verificat înainte de schimbare?
Schimbarea furnizorului și trasabilitatea
Schimbarea furnizorului trebuie documentată astfel încât să poată fi stabilit ce material a fost utilizat, de la ce furnizor provine și ce documentație susține conformitatea acestuia.
Pentru materialele și componentele cu impact asupra conformității, identificarea loturilor, a specificațiilor și a versiunilor documentelor poate facilita verificarea ulterioară și gestionarea eventualelor neconformități.
De reținut: schimbarea materialului sau a furnizorului nu trebuie considerată automat o modificare minoră. Orice schimbare care poate afecta compoziția, structura, migrarea, statutul substanțelor sau condițiile de utilizare trebuie analizată pentru a stabili dacă documentația și evaluările existente rămân valabile sau dacă este necesară reevaluarea.
Cum evaluăm un material din perspectiva substanțelor restricționate?
Evaluarea unui material din perspectiva substanțelor restricționate nu constă într-o simplă verificare a unei liste de substanțe. Este necesară o analiză structurată care pornește de la identificarea exactă a materialului și a utilizării sale și continuă cu verificarea legislației și a documentației relevante.
Această abordare este importantă deoarece aceeași substanță poate avea un statut juridic diferit în funcție de forma sa, concentrație, utilizare, tipul produsului și legislația aplicabilă.
În cazul unui material utilizat pentru ambalare, evaluarea trebuie să țină cont atât de materialul propriu-zis, cât și de componentele sale, de condițiile de utilizare și, atunci când este relevant, de contactul cu produsul ambalat.
Procesul de evaluare
Identificare
Material și utilizare
Componente
Materiale și substanțe
Legislație
Cerințe aplicabile
Documentație
Dovezi și declarații
Evaluare
Concluzie și acțiuni
1. Identificarea materialului și a utilizării
Primul pas este identificarea exactă a produsului sau materialului analizat. Trebuie stabilit dacă este vorba despre o substanță, un amestec, un articol sau o combinație de materiale și componente.
În cazul ambalajelor trebuie clarificate, după caz, tipul materialului, structura, funcția, utilizarea prevăzută, piața pe care va fi introdus și dacă este destinat contactului alimentar sau unei alte utilizări specifice.
2. Identificarea componentelor și a substanțelor relevante
Un material poate conține mai multe componente și substanțe care trebuie analizate separat. Pentru o structură de ambalare pot fi relevante polimerii, aditivii, pigmenții, cernelurile, adezivii, lacurile, acoperirile, capacele, garniturile sau alte componente.
În această etapă este importantă obținerea unei identificări cât mai precise a substanțelor relevante, inclusiv prin denumire, număr CAS sau număr CE atunci când acestea sunt disponibile.
3. Verificarea REACH
Următorul pas este verificarea statutului substanțelor în cadrul Regulamentului REACH. În funcție de situație, trebuie analizate Candidate List, Anexa XIV și Anexa XVII.
Candidate List
Se verifică dacă substanța este identificată ca SVHC și dacă apar obligații de informare sau alte obligații relevante.
Anexa XIV
Se verifică dacă substanța este inclusă pe Lista de autorizare și dacă utilizarea analizată este afectată de cerințele de autorizare.
Anexa XVII
Se verifică dacă există o restricție privind producerea, introducerea pe piață sau utilizarea substanței în condițiile prevăzute.
4. Verificarea Candidate List
Candidate List trebuie verificată în forma sa actuală, deoarece includerea unei substanțe poate genera obligații juridice. ECHA precizează că lista publicată pe site-ul său este versiunea autentică și că anumite obligații pot apărea imediat după includerea unei substanțe.
Pentru articole, trebuie verificată în special prezența unei substanțe Candidate List peste pragul relevant și obligațiile de comunicare în lanțul de aprovizionare. Atunci când sunt îndeplinite condițiile legale, pot exista și obligații privind baza de date SCIP.
5. Verificarea Anexei XVII — restricții
Dacă o substanță apare în Anexa XVII, trebuie verificată intrarea corespunzătoare și condițiile exacte ale restricției. Nu este suficient să se constate simpla prezență a substanței.
Restricția poate depinde de concentrație, tipul produsului, utilizare, categorie de consumatori sau alte condiții prevăzute în intrarea respectivă. Prin urmare, analiza trebuie făcută asupra situației concrete.
6. Verificarea Anexei XIV — autorizarea
Pentru substanțele incluse în Anexa XIV trebuie verificat dacă utilizarea analizată intră sub cerințele de autorizare și dacă au fost depășite datele relevante prevăzute în Lista de autorizare.
ECHA precizează că, după sunset date, utilizarea unei substanțe din Anexa XIV poate continua numai în condițiile prevăzute de REACH, inclusiv atunci când există o autorizare aplicabilă.
7. Verificarea CLP
Regulamentul CLP trebuie analizat atunci când sunt relevante clasificarea, etichetarea și ambalarea substanțelor sau amestecurilor periculoase. Clasificarea CLP descrie pericolele unei substanțe sau ale unui amestec și nu trebuie confundată cu analiza restricțiilor REACH.
Prin urmare, o substanță poate avea o clasificare de pericol în CLP fără ca aceasta să însemne automat că utilizarea sa este interzisă sau restricționată prin REACH.
8. Verificarea legislației sectoriale
REACH și CLP nu reprezintă întotdeauna singurele cadre legislative relevante. În funcție de produs și utilizare, trebuie verificate și legislațiile sectoriale aplicabile.
Pentru ambalajele destinate contactului alimentar, de exemplu, trebuie analizate și cerințele specifice materialului și utilizării. Pentru alte produse pot deveni relevante acte legislative sectoriale, precum RoHS, atunci când produsul intră în domeniul său de aplicare.
9. Verificarea documentației furnizorului
Informațiile legislative trebuie corelate cu documentația produsului. În funcție de situație, pot fi relevante declarații REACH, informații privind Candidate List, SDS, specificații tehnice, declarații privind anumite substanțe și rezultate ale testelor.
Identitatea produsului
Cod, material, structură
Documentația
Declarații și specificații
Actualitatea
Versiune și dată
Coerența
Documente și produs
10. Evaluarea necesității testării
Nu orice evaluare necesită automat o nouă analiză de laborator. Necesitatea testării trebuie stabilită în funcție de natura materialului, informațiile disponibile, modificările intervenite, cerințele legislative și nivelul de incertitudine.
Atunci când documentația furnizorului nu este suficientă sau există motive rezonabile de îndoială, pot fi necesare analize pentru verificarea anumitor substanțe sau proprietăți ale materialului.
11. Concluzia evaluării
Rezultatul final trebuie să stabilească dacă materialul și utilizarea analizată îndeplinesc cerințele relevante și dacă există condiții sau măsuri suplimentare care trebuie respectate.
Conform
Cerințele relevante sunt îndeplinite pe baza informațiilor disponibile.
Conform cu condiții
Utilizarea este posibilă numai dacă sunt respectate anumite condiții sau limite.
Informații insuficiente
Sunt necesare documente, clarificări sau evaluări suplimentare înainte de concluzie.
Schema completă de evaluare
Identificarea materialului
→
identificarea componentelor
→
verificarea REACH
→
Candidate List
→
Anexa XVII
→
Anexa XIV
→
CLP
→
legislație sectorială
→
documentație
→
evaluare
→
decizie
De reținut:
evaluarea corectă a unui material nu se bazează pe o singură listă sau pe o singură declarație. Este necesară corelarea dintre material, componente, utilizare, substanțele identificate, legislația aplicabilă și documentația disponibilă. În cazul în care informațiile sunt insuficiente sau apar modificări relevante, poate fi necesară o evaluare suplimentară.
Legislație, norme și baze de date relevante
Evaluarea substanțelor chimice și a materialelor restricționate trebuie realizată prin raportare la cadrul legislativ aplicabil produsului, materialului și utilizării concrete. În Uniunea Europeană, acest cadru este format din mai multe regulamente, directive, liste și baze de date, care au obiective și domenii de aplicare diferite.
Cele mai importante instrumente pentru evaluarea materialelor și componentelor de ambalare sunt REACH, CLP, Candidate List, Anexa XIV, Anexa XVII, Regulamentul privind poluanții organici persistenți (POP), RoHS, SCIP și bazele de date ECHA, la care se adaugă legislația specifică materialului sau domeniului de utilizare.
Aceste instrumente nu trebuie tratate ca o singură listă de substanțe interzise. Fiecare are propriul domeniu de aplicare, propriile criterii și propriile consecințe juridice.
1. Regulamentul REACH — (CE) nr. 1907/2006
Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 — REACH reprezintă cadrul central al Uniunii Europene pentru înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea substanțelor chimice.
Pentru materialele și componentele de ambalare sunt deosebit de importante mecanismele privind substanțele care prezintă motive de îngrijorare deosebită, autorizarea și restricțiile. Restricțiile REACH pot limita sau interzice fabricarea, introducerea pe piață ori utilizarea unei substanțe și pot viza substanțe ca atare, în amestecuri sau în articole.
2. Anexa XVII — substanțe restricționate
Anexa XVII la REACH conține restricțiile adoptate la nivelul Uniunii Europene. Fiecare intrare stabilește substanța sau grupul de substanțe vizat și condițiile concrete ale restricției.
O restricție poate fi exprimată printr-o interdicție, o limită de concentrație, condiții de utilizare sau alte cerințe. Prin urmare, simpla identificare a unei substanțe în Anexa XVII nu este suficientă pentru concluzia de neconformitate; trebuie analizată intrarea completă și situația concretă.
3. Candidate List — SVHC
Candidate List este lista ECHA a substanțelor identificate ca substanțe care prezintă motive de îngrijorare deosebită (SVHC) și care sunt candidate pentru includerea în Anexa XIV privind autorizarea.
Includerea unei substanțe în Candidate List poate genera imediat obligații juridice, inclusiv în ceea ce privește comunicarea informațiilor în lanțul de aprovizionare și, în anumite situații, obligațiile privind articolele și baza de date SCIP. ECHA precizează că lista publicată pe site-ul său este versiunea autentică.
4. Anexa XIV — Lista de autorizare
Anexa XIV la REACH conține substanțele pentru care este necesară autorizarea pentru anumite utilizări după data-limită relevantă (sunset date), în condițiile prevăzute de regulament.
Lista de autorizare trebuie verificată împreună cu utilizarea concretă, data-limită și eventualele decizii de autorizare. ECHA subliniază că informațiile de pe pagina sa au rol informativ, iar textul autentic cu efect juridic este cel publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
5. Regulamentul CLP — (CE) nr. 1272/2008
Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 — CLP stabilește cadrul european pentru clasificarea, etichetarea și ambalarea substanțelor și amestecurilor.
CLP trebuie diferențiat de REACH: clasificarea unei substanțe în funcție de pericolele sale nu înseamnă automat că utilizarea acesteia este interzisă. Cele două cadre au funcții diferite și trebuie analizate împreună atunci când situația o impune.
6. Regulamentul privind poluanții organici persistenți — POP
Legislația europeană privind poluanții organici persistenți (POP) stabilește măsuri specifice pentru producerea, introducerea pe piață, utilizarea, gestionarea stocurilor și eliminarea anumitor substanțe persistente, bioacumulative și toxice.
Pentru materialele și produsele care pot conține astfel de substanțe, trebuie verificată legislația POP și lista substanțelor reglementate în forma actuală.
7. RoHS — atunci când este aplicabil
Directiva 2011/65/UE — RoHS privind restricționarea utilizării anumitor substanțe periculoase se aplică echipamentelor electrice și electronice care intră în domeniul său de aplicare.
RoHS nu este o legislație generală pentru ambalaje. Relevanța sa trebuie stabilită în funcție de produsul analizat și de domeniul de aplicare al directivei.
8. SCIP — baza de date pentru substanțele de interes din articole
SCIP este baza de date creată în temeiul Directivei-cadru privind deșeurile pentru informații despre articole și obiecte complexe care conțin substanțe care prezintă motive de îngrijorare.
Pentru articolele introduse pe piața UE care conțin o substanță SVHC de pe Candidate List într-o concentrație de peste 0,1 % g/g, pot exista obligații de transmitere a informațiilor către ECHA prin SCIP, în condițiile legislației aplicabile. Baza de date urmărește ca informațiile relevante să fie disponibile pe parcursul ciclului de viață al produselor, inclusiv în etapa de deșeu.
9. ECHA CHEM și bazele de date ECHA
ECHA pune la dispoziție instrumente și baze de date care permit verificarea statutului substanțelor și a informațiilor de reglementare. ECHA CHEM reprezintă noua bază de date pentru informațiile privind substanțele chimice și este utilizată pentru datele de reglementare relevante.
În perioada de tranziție, ECHA menține anumite informații și în locațiile existente. Pentru listele cu efect juridic trebuie utilizată întotdeauna versiunea autentică a actului legislativ sau a listei publicate în forma juridică relevantă.
10. Legislația specifică materialului
REACH și CLP nu înlocuiesc legislația specifică anumitor materiale sau utilizări. În cazul ambalajelor destinate contactului alimentar, de exemplu, trebuie analizate și cerințele cadrului european privind materialele și obiectele destinate să intre în contact cu produsele alimentare.
Pentru alte materiale și sectoare pot exista acte legislative specifice. De aceea, identificarea legislației aplicabile trebuie făcută pornind de la material, produs, utilizare și piața vizată.
11. Legislația națională
În anumite domenii, legislația Uniunii Europene nu armonizează toate aspectele aplicabile. Pot exista astfel și cerințe naționale care trebuie verificate pentru piața pe care materialul sau produsul este introdus.
Cum se utilizează corect aceste surse?
Materialul și substanța
Utilizarea și produsul
Listele și legislația
Documentația furnizorului
Verificarea în timp
De reținut:
legislația privind substanțele chimice este dinamică. Listele ECHA și actele legislative pot fi modificate, iar o verificare realizată la un anumit moment nu trebuie considerată valabilă automat pentru toate situațiile viitoare. Pentru o evaluare actuală trebuie consultate sursele oficiale și versiunea legislativă aplicabilă la data analizei. În cazul listelor REACH, ECHA indică în mod explicit că informațiile sale trebuie interpretate împreună cu textul juridic autentic.
Notă informativă
Informațiile prezentate au caracter general și informativ și nu constituie consultanță juridică, tehnică, de reglementare sau evaluare de conformitate.
Cerințele aplicabile pot varia în funcție de produs, material, utilizare și piața vizată. Legislația și standardele se pot modifica, astfel încât informațiile trebuie verificate în forma și la momentul aplicabile.
Pentru un produs sau proiect concret, este necesară analiza documentației tehnice și, după caz, efectuarea unor evaluări sau teste de specialitate.